프라닥사®, 대규모 전향적 리얼월드 분석 통해 긍정적 안전성 프로파일 확인

2018년 4월 9일,서울 – 베링거인겔하임은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 사용에 대한 대규모, 글로벌, 전향적 연구 중 하나인 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 새로운 데이터가 지난 3월 18일~20일 스페인 바르셀로나에서 개최된 2018 유럽부정맥학회(EHRA) 연례 학술대회 현장에서 발표됐다고 밝혔다.^1,2

프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 치료를 받고 있는 약 5,000명의 심방세동 환자를 대상으로 2년간의 안전성 및 유효성 결과를 평가한 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 2단계 연구 결과는 ‘레이트 브레이킹 사이언스 – 레지스트리(Late-breaking science - Registries)’ 세션에서 발표됐으며, 연구 결과 주요 출혈(0.97%) 및 뇌졸중(0.65%) 발생률이 낮은 것으로 나타났다.1 이러한 결과는 다비가트란의 일관된 안전성과 유효성을 분명히 하는 것이며, 기타 리얼월드 및 무작위 배정 임상연구에서 관찰된 장기간의 안전성 프로파일과도 일관된 것이다.

GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램 운영위원회 공동 위원장인 그레고리 립(Gregory Y H Lip) 박사는 “장기간의 리얼월드 데이터는 실제 임상현장에서 항응고 치료가 어떤 역할을 하는지에 대한 순환기내과 전문의들의 이해를 도울 수 있는 중요한 데이터”라며 “특히, GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 2단계 연구 결과는 심방세동 환자를 치료하는 의료진들을 안심시키는 다비가트란의 안전성 및 유효성을 더욱 강조하는 것”이라고 말했다.

또한, GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램의 추가적인 분석에서 심혈관중재술을 받은 환자에 있어 다비가트란 지속투여의 안전성 역시 평가됐다.2 다비가트란 지속투여 중 시행된 412건의 심혈관중재술 중 단 한 건의 주요 출혈과 한 건의 전신색전증만이 발생해 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률은 매우 낮은 것으로 나타났다.

베링거인겔하임 심혈관질환 분야 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “첫 번째 임상연구였던 RE-LY^® 임상연구와 RELY-ABLE^® 임상연구에서부터 베링거인겔하임의 지원을 받았거나 또는 독립적으로 수행된 많은 리얼월드 연구에 이르기까지 우리는 다양한 연구들을 통해 다비가트란의 안전성에 대한 포괄적이고 일관된 근거들을 확보해왔다”며 “최근에 진행됐던 절제술을 받은 심방세동 환자에 있어 다비가트란을 평가한 독특한 세팅의 RE-CIRCUITTM 3 임상연구를 통해 표준치료요법 대비 프라닥사의 안전성을 다시 한 번 입증한 바 있으며, 이번 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 장기간, 전향적 데이터를 통해 다비가트란의 안전성에 대한 또 하나의 근거를 확보했다.”고 말했다.

한편, 세계에서 가장 흔한 부정맥인 심방세동은 향후 환자 수가 증가할 것으로 예상된다.4 일반적으로 심방세동을 진단 받은 환자는 혈전이 뇌혈관을 막아 발생하는 뇌졸중의 발생 위험이 5배 높은 것은 것으로 알려져 있으며5, 매년 300만명의 환자들이 심방세동에 의한 뇌졸중으로 고통 받고 있다.^6,7

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보도자료 문의

한국베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)

GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램에 대하여

(Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: 심방세동 환자의 장기적 경구 항혈전 치료에 대한 전세계적 관찰 연구 프로그램)
GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 실제 임상 환경에서 비판막성 심방세동(non-valvular AF, NVAF)과 관련한 뇌졸중 예방에 대한 경구 항혈전 치료의 장기 사용을 조사하는 전세계 최대 규모의 관찰 연구 프로그램 중 하나이다. 이 프로그램에서는 심방세동을 치료하는 의료진의 실제 처방 패턴과 함께 처방을 결정하는 요인도 함께 조사한다.

또한, 최근 종료된 GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램의 2단계 연구는 2년간의 관찰을 통해 다비가트란의 안전성과 유효성 데이터를 제공한다. 현재 진행 중인 3단계 연구는 3년 동안 항혈전 치료와 무관한 환자들을 대상으로 경구용 항응고제(oral anticoagulants, OACs)의 안전성과 효능을 평가한다. GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램은 현재 제3상 임상연구를 통해 심방세동에 있어 경구용 항응고제의 장기간, 전향적, 비교 가능한 리얼월드 결과를 제공하는 것을 목적으로 하는 유일한 연구이다.8,9

GLORIA^TM-AF 등록 임상 프로그램에는 약 50개국, 최대 2,200개 기관에서 새롭게 진단받은 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자가 최대 56,000여명 등록될 예정이다.8 현재까지 총 38,000명 이상의 환자들이 등록됐다.

GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램에 대한 추가 정보는 https://www.gloria-af.com/public/about.html에서 확인할 수 있다.

프라닥사^®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 대하여

프라닥사^®는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대해 790만 환자년(patient-year) 이상의 임상경험을 확보하고 있다. 프라닥사^®는 전 세계적으로 약 8년 이상 시판되어 왔으며, 100여개국 이상에서 허가됐다.10

현재 프라닥사^®의 승인된 국내 적응증은 다음과 같다.11

• 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소(110mg/150mg)
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료(110mg/150mg)
• 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험 감소 (110mg/150mg)
• 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방(110mg)

프라닥사^®는 직접 트롬빈 억제제(direct thrombin inhibitor, DTI)로, 새로운 세대의 직접 경구용 항응고제 중 처음으로 광범위하게 승인된 치료제이며, 급성 및 만성의 혈전색전성 질환의 예방과 치료에 있어 높은 미충족 의학적 수요(unmet medical need)를 충족시키는 것을 목표로 한다.12,13,14 트롬빈은 혈전 생선 과정의 핵심 요소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다.14 다른 응고 인자를 통해 가변적으로 작용하는 비타민 K 저해제와는 달리, 다비가트란은 약물간 상호작용의 잠재력이 낮고, 알려진 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절을 필요로 하지 않으면서도 효과적이고 예측 가능하며 일관된 항응고 효과를 나타낸다.^12,14

프라닥사^®는 승인된 역전제가 존재하는 유일한 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제이다. 프락스바인드^®는 국내에서 프라닥사^® 치료를 받는 성인 환자 중 응급 수술/긴급 처치가 요구되거나 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생하여 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우 사용하도록 승인됐다.¹⁵

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 130년 이상 인류와 동물을 위한 혁신적 의약품을 개발해 온 연구 중심 제약 기업이다. 베링거인겔하임은 세계 20대 제약 기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물 약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2016년 베링거인겔하임은 약 159억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 19.6 퍼센트를 차지해 30억 유로 이상을 기록했다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 자연스러운 부분으로서 이는 “Making More Health” 캠페인과 같은 사회공헌 프로젝트의 참여 동기가 된다. 또한 베링거인겔하임은 구성원의 다양성을 적극적으로 지지하고 장려하며, 직원들의 다양한 경험과 기술이 혜택을 가져온다고 믿는다. 나아가 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어서 환경 보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®, 트라젠타듀오^®, 자디앙^®, 자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD•천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백^® 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr에서 확인할 수 있다.

참고

1. Lip GYH. et al. Two-year safety and effectiveness of dabigatran in patients with atrial fibrillation: Final Phase II results of the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 1055) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 20, 2018.
2. Lip GYH. et al. Safety of uninterrupted dabigatran for cardiovascular interventions in the GLORIA-AF Registry Program. (Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18, 2018.
3. Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1701005.
4. Lloyd-Jones. DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.
5. Camm. AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
6. Kirchhof. P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
7. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
8. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
9. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed March 2018.
10. Boehringer Ingelheim, data on file.
11. 프라닥사^® 식품의약품안전처 허가사항. 2018
12. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
13. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.
14. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
15. 프락스바인드^®주사제 식품의약품안전처 허가사항. 2018