Estudo com nova terapia para doença renal crônica é interrompido precocemente devido a resultados positivos

São Paulo, abril de 2022 – O estudo EMPA-KIDNEY, conduzido pela Medical Research Council Population Health Research Unit da Universidade de Oxford, Boehringer Ingelheim e Eli Lilly, será interrompido antecipadamente com base na recomendação do Comitê de Monitoramento Independente. A decisão ocorreu em virtude de uma avaliação positiva sobre a eficácia da empagliflozina em adultos com doença renal crônica (DRC). Isso significa que o estudo mostrou benefícios nos desfechos cardíacos e renais antes do previsto e, por isso, a pesquisa será encerrada antes do tempo. Mais detalhes serão apresentados ao longo de 2022 nos principais congressos de medicina do mundo.

Esse estudo é direcionado para o inibidor SGLT2 em pacientes adultos com doença renal crônica e avalia a eficácia e a segurança da empagliflozina em um amplo espectro da enfermidade, frequentemente visto na prática clínica, incluindo pessoas1,2: 

- com TFGe (Taxa de Filtração Glomerular estimada) levemente reduzida (medida da função renal);

- com níveis normais e aumentados de albumina (um tipo de proteína) presente na urina);

- com e sem diabetes;

- com DRC causada por diferentes doenças de base, como diabetes, hipertensão ou causas renais.

“O EMPA-KIDNEY é um marco na medicina quando falamos em estudos desenvolvidos para os pacientes com doença renal crônica. Com essa recomendação do Comitê de Monitoramento Independente3 temos o reconhecimento positivo que a empagliflozina contribui para retardar a progressão da doença renal”, afirma Dra. Thais Melo, diretora médica da Boehringer Ingelheim. 

Estima-se que no Brasil existam entre 3 e 6 milhões de pacientes com doença  renal crônica4. A enfermidade está associada a duas doenças de alta incidência na população brasileira: hipertensão arterial e diabetes5. “O diabetes, por exemplo, pode danificar os vasos sanguíneos dos rins, interferindo no funcionamento do órgão, que não consegue filtrar o sangue corretamente. Isso significa que os sistemas cardio-renal-metabólico estão interligados e é por isso que é importante ter um olhar holístico sobre as enfermidades correlacionadas”, explica Dra. Fernanda Pimentel, diretora médica da Eli Lilly do Brasil.

Sobre o EMPA-KIDNEY: O estudo da empagliflozina em pacientes com doença renal crônica5,6 

EMPA-KIDNEY (NCT03594110) é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, desenhado para avaliar o efeito da empagliflozina na progressão da doença renal e no risco de mortalidade cardiovascular. O desfecho primário é definido como tempo para um primeiro evento de morte cardiovascular ou progressão da doença renal, definida como doença renal em estágio terminal (a necessidade de terapia de reposição renal como diálise ou transplante renal), um declínio sustentado na taxa de filtração glomerular para <10 mL/min/1,73 m2, morte renal ou um declínio sustentado de ≥40% na taxa de filtração glomerular de randomização. O EMPA-KIDNEY incluiu mais de 6.600 adultos com doença renal crônica estabelecida, com e sem diabetes, bem como com e sem albuminúria, recebendo empagliflozina 10 mg ou placebo, em adição ao tratamento padrão.

Sobre as condições cardio-renal-metabólicas  

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly estão comprometidas em transformar os cuidados para pessoas com condições cardio-renal-metabólicas, um grupo de distúrbios interconectados que afeta mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo e estão entre as principais causas de morte7. 

Os sistemas cardiovascular, renal e metabólico estão interconectados e compartilham muitos dos mesmos fatores de risco e vias patológicas ao longo do contínuo da doença. A disfunção em um sistema pode acelerar o aparecimento de problemas em outro, resultando na progressão de doenças interconectadas, como diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca e doença renal, o que, por sua vez, leva a um risco aumentado de morte cardiovascular. Por outro lado, a melhora em um sistema pode levar a efeitos positivos em todos os outros,8-10.

Por meio de pesquisas e tratamentos, o objetivo das companhias é apoiar a saúde das pessoas, restaurando o equilíbrio entre os sistemas cardio-renal-metabólicos interconectados e reduzindo o risco de complicações graves. Como parte do compromisso em ajudar as pessoas que hoje possuem condições cardio-renal-metabólicas, a Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly continuarão adotando uma abordagem multidisciplinar para o cuidado e focando seus recursos nas lacunas do tratamento. 

Sobre empaglifozina 

A empagliflozina é um inibidor altamente seletivo do cotransportador de glicose 2 (SGLT2), que é administrado por via oral uma vez por dia e foi o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 que mostrou benefícios de redução de risco cardiovascular11-13. 

A inibição do SGLT2 realizada pela empagliflozina em pessoas com diabetes tipo 2 e altos níveis de glicemia impede que a glicose seja reabsorvida pelos rins, levando à excreção de excesso de glicose na urina. Além disso, o uso da empagliflozina também impede a reabsorção do sódio, levando ao aumento da excreção de sódio do corpo e reduzindo a carga de fluido do sistema de vasos sanguíneos do corpo (isto é, volume intravascular). A empagliflozina induz alterações no metabolismo da glicose, sódio e água no organismo que podem contribuir para as reduções de morte cardiovascular observadas no estudo EMPA-REG OUTCOME^®14.
 

MPR-BR-101828 | Março de 2022 | Material destinado à imprensa.
 

Sobre a aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly 

Comprometidos com a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com doenças cardio-renal-metabólico e suas necessidades durante todas as fases do tratamento, as companhias Boehringer Ingelheim e Eli Lilly decidiram, em 2011, unir forças e estabeleceram uma parceria no segmento. Essa aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. A Boehringer Ingelheim com seu compromisso com investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos de alto valor terapêutico para medicina, aliada ao pioneirismo da Eli Lilly - com a primeira insulina comercializada em 1923. Ao juntar forças, as companhias demonstram ainda mais compromisso com os pacientes com diabetes e insuficiência cardíaca. Para mais informações, acesse https://www.boehringer-ingelheim.com.br/ ou https://www.lilly.com.br/.

Sobre a Boehringer Ingelheim 

A Boehringer Ingelheim está entre as 20 principais farmacêuticas do mundo e é a maior de capital fechado, com cerca de 52 mil funcionários que atuam em mais de 130 mercados em três áreas de negócios: Saúde Humana, Saúde Animal e fabricação de biofármacos. Sua atuação é direcionada para terapias inovadoras que transformam vidas, hoje e para as próximas gerações. Como uma empresa biofarmacêutica líder em pesquisa, a Boehringer Ingelheim cria valor por meio da inovação em áreas com altas necessidades médicas não atendidas. Em 2021, obteve vendas líquidas de 20,6 bilhões de euros e investiu 4,1 bilhões de euros em Pesquisa e Desenvolvimento, aproximadamente 20% das vendas líquidas. No Brasil desde 1953, a companhia atua em todo o território nacional e está instalada no estado de São Paulo, com escritório na capital e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. Pelo sexto ano consecutivo, a empresa foi reconhecida pela certificação Top Employers, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos.  

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Sobre Eli Lilly and Company 

A Lilly é uma líder global em assistência médica que une o cuidado à descoberta para melhorar a vida de pessoas em todo o mundo. Fomos fundados há mais de um século por um homem comprometido em criar medicamentos de alta qualidade que atendam às necessidades reais e hoje permanecemos fiéis a essa missão em todo o nosso trabalho. Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e levar medicamentos que mudam a vida de quem precisa deles, melhorar o entendimento e o gerenciamento de doenças e retribuir às comunidades por meio de filantropia e voluntariado. Para saber mais sobre a Lilly, visite-nos em www.lilly.com.br  e https://newsroom.lilly.com/social-channels. 

Referências 

1-Herrington WG, Preiss D, Haynes R, et al. O potencial para melhorar os desfechos cardio-renais pela inibição co-transportador de sódio-glicose-2 em pessoas com doença renal crônica: uma justificativa para o estudo EMPA-KIDNEY. Clin Kidney J. 2018;11(6):749–61. 

2- O Grupo Colaborativo EMPA-KIDNEY [3 de março de 2022]. Transplante de Discagem de Nephrol. 2022. DOI:10.1093/ndt/gfac040. 

3- Site Boehringer Ingelheim. Jardiance^® (empagliflozin) Phase III EMPA-KIDNEY trial will stop early due to clear positive efficacy in people with chronic kidney disease. Disponível https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/early-stop-chronic-kidney-disease-trial-efficacy . Acesso em março de 2022. 

4-Marinho,AWGB, Penha,AP, Silva,MT, Galvão,TF, et al. Prevalência de doença renal crônica em adultos no Brasil: revisão sistemática da literatura. Cad. Saúde Colet., 2017, Rio de Janeiro, 25 (3): 379-388) 

5-Ministério da Saúde. Biblioteca Virtual em Saúde. Disponível em https://bvsms.saude.gov.br/12-3-dia-mundial-do-rim/#:~:text=Estima%2Dse%20que%20haja%20atualmente,de%20pessoas%20tenham%20a%20doen%C3%A7a. Acesso em março de 2022.  

6-O Grupo Colaborativo EMPA-RIM. [Publicado on-line antes da impressão 3 de março de 2022]. Transplante de Discagem de Nephrol. 2022. DOI:10.1093/ndt/gfac040 

7- Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Disponível em  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Acesso em março de 2022 

8- -GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. 

9-García-Donaire JA, Ruilope LM. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011;2011:975782. 

10-Leon BM, Maddox TM. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58. 

11-Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81. 

12- Jardiance^® (empaglifozin) tablets, US. Prescribing information. Available at: https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Acesso em março de 2022.  

13- Jardiance^® (empaglifozin) tablets, European Product Information; approved April 2020. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Acesso em março de 2022. 

14- Bula do produto: Jardiance^®. Disponível em: https://www.boehringer-ingelheim.com.br/sites/br/files/bula_1670508877904.pdf. Acesso em março de 2022. 

15- Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215-25.