Anvisa aprova nova opção de tratamento para insuficiência cardíaca
São Paulo, setembro de 2021 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a empagliflozina para o tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida². O medicamento, já utilizado atualmente para controle glicêmico e prevenção de eventos cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), é comercializado pela aliança entre os laboratórios Boehringer Ingelheim e Eli Lilly³.
Todos os anos, cerca de 100 mil novos pacientes são diagnosticados com insuficiência cardíaca no Brasil£. Estes números alarmantes indicam que a doença progressiva e debilitante é ainda a primeira causa de internação hospitalar em pessoas acima de 60 anos no país¹. A piora clínica do paciente em geral é a causa da internação hospitalar com sobrecarga importante e de alto custo para o sistema público. A pandemia de Sars-Cov-2 piorou este cenário pois contribuiu para elevar as internações hospitalares em face da limitada disponibilidade de leitos. Entre setembro de 2020 e fevereiro deste ano, de acordo com o DataSUS, foram registradas mais de 5 milhões de internações por COVID-19, causando sobrecarga no sistema de hospitalar, o que torna tão importante uma nova opção de tratamento que ajude a reduzir hospitalizações ou mortalidade por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida5.
A decisão da agência reguladora aconteceu após avaliar os resultados positivos do estudo EMPEROR-Reduced em adultos com ou sem diabetes, com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, ou seja, quando os ventrículos do coração não se contraem adequadamente durante cada batimento cardíaco, de modo que o sangue não é adequadamente bombeado para o corpo6. O medicamento foi associado à uma redução significativa de 25% do risco relativo de morte cardiovascular ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca6. Os dados foram apresentados em agosto de 2020 no ESC, Congresso anual da Sociedade Europeia de Cardiologia, e publicados no The New England Journal of Medicine6.
“A aprovação representa um ganho significativo para os pacientes. Hoje, metade de todas as pessoas com insuficiência cardíaca morre cinco anos após o diagnóstico. Os estudos mostraram não só a redução da hospitalização e dos casos de morte, mas também uma diminuição do risco de uma complicação renal em 50% dos casos, incluindo evolução para estágio final da insuficiência renal ou perda profunda da função dos rins”, explica a diretora médica da Boehringer Ingelheim no Brasil, Dra. Thais Melo.
“As doenças que afetam os sistemas cardíaco, renal e metabólicos são distúrbios interconectados que afetam mais de um bilhão de pessoas e são uma das principais causas de morte em todo o mundo7. Pessoas com distúrbios cárdio-renais-metabólicos podem se beneficiar com esse tratamento com o qual pode-se reestabelecer o equilíbrio entre estes sistemas e reduzir o risco de complicações graves”, ressalta Dra. Fernanda Pimentel, diretora médica da Eli Lilly no Brasil. “Além disso, é importante mencionar que a insuficiência cardíaca é uma doença crônica que impacta muito a qualidade de vida dos pacientes7. A medicação demonstrou benefício em reduzir as hospitalizações e os sintomas associados à doença, o que pode gerar um impacto significativo na qualidade de vida desses pacientes6,8”, complementa Dra. Fernanda.
Com a prevalência da insuficiência cardíaca aumentando nos últimos anos em todo o mundo, a enfermidade tem se tornado um grave problema de saúde pública9. Só nos EUA, a doença atinge cerca de seis milhões de cidadãos, levando a um milhão de hospitalizações e uma a cada nove mortes nos principais estados do País10.
“A insuficiência cardíaca é a mais grave doença cardiovascular crônica, tendo importantes impactos em quase todo o mundo e causando incapacidades substanciais na vida dos pacientes. Ao acompanhar os estudos que serviram como base para essa aprovação, pode-se verificar que os resultados foram expressivos, evitando o risco de morte e hospitalização”, comemora o chefe da unidade de insuficiência cardíaca do Incor, o Instituto do Coração, Prof. Dr. Edimar Alcides Bocchi.
Sobre insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma condição progressiva, debilitante e potencialmente fatal que ocorre quando o coração não pode fornecer fluxo sanguíneo adequado para atender as demandas do corpo por oxigênio e nutrientes ou, para isso, retém líquido determinando aumento do volume sanguíneo, acúmulo de líquido (congestão) nos pulmões e tecidos periféricos11. É uma doença que afeta 60 milhões de pessoas em todo o mundo e deve aumentar à medida que a população envelhece11. A insuficiência cardíaca é altamente prevalente em pessoas com diabetes, no entanto, aproximadamente dois terços de todas as pessoas com insuficiência cardíaca não tem diabetes12.
Sobre empaglifozina
A empagliflozina é um inibidor altamente seletivo do cotransportador de glicose 2 (SGLT2), que é administrado por via oral uma vez por dia e foi o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 que mostrou benefícios de redução de risco cardiovascular3-13.
Material destinado à imprensa. PC-BR-105661 Setembro 2021
Sobre a aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly
Comprometidos com a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com diabetes e suas necessidades durante todas as fases do tratamento, as companhias Boehringer Ingelheim e Eli Lilly decidiram, em 2011, unir forças e estabeleceram uma parceria no segmento. Essa aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. A Boehringer Ingelheim com seu compromisso com investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos de alto valor terapêutico para medicina, aliada ao pioneirismo da Eli Lilly - com a primeira insulina comercializada em 1923. Ao juntar forças, as companhias demonstram ainda mais compromisso com os pacientes com diabetes. Para mais informações, acesse https://www.boehringer-ingelheim.com.br/ ou https://www.lilly.com.br/ .
Sobre a Boehringer Ingelheim
A Boehringer Ingelheim está entre as 20 principais farmacêuticas do mundo e é a maior de capital fechado, com cerca de 52 mil funcionários globalmente. Desenvolve soluções de saúde com grande valor e impacto para pessoas e animais e atua há mais de 130 anos, justamente, para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2020, obteve vendas líquidas de 19,6 bilhões de euros e investiu 3,7 bilhões de euros em Pesquisa e Desenvolvimento, aproximadamente 19% das vendas líquidas. No Brasil há quase 70 anos, a Boehringer Ingelheim está instalada no estado de São Paulo, com escritório na capital e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia, mas atua em todo território nacional. Pelo quinto ano consecutivo, a empresa foi reconhecida pela certificação Top Employers, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos.
Para mais informações, acesse:
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Sobre Eli Lilly and Company
A Lilly é uma líder global em assistência médica que une o cuidado à descoberta para melhorar a vida de pessoas em todo o mundo. Fomos fundados há mais de um século por um homem comprometido em criar medicamentos de alta qualidade que atendam às necessidades reais e hoje permanecemos fiéis a essa missão em todo o nosso trabalho. Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e levar medicamentos que mudam a vida de quem precisa deles, melhorar o entendimento e o gerenciamento de doenças e retribuir às comunidades por meio de filantropia e voluntariado. Para saber mais sobre a Lilly, visite-nos em www.lilly.com.br e https://newsroom.lilly.com/social-channels
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Referências
1. De Negri Filho A. Bases para um debate sobre a reforma hospitalar do SUS: as necessidades sociais e o dimensionamento e tipologia de leitos hospitalares em um contexto de crise de acesso e qualidade [tese]. [São Paulo]: Universidade de São Paulo; 2016. 402 p.
2. DOU RESOLUÇÃO RE Nº 3.458, DE 9 DE Setembro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.458, DE 9 DE Setembro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br) Accessed: September 2021.
3. Bula do produto: Empagliflozina. Disponível em: https://www.boehringer-ingelheim.com.br/sites/br/files/bula-jardiance.pdf. Accessed: June 2021.
4. Denilson Campos de Albuquerque, João David de Souza Neto, Fernando Bacal, Luiz Eduardo Paim Rohde, Sabrina Bernardez-Pereira, Otavio Berwanger, Dirceu Rodrigues Almeida. BREATH. Brazilian Registry of Heart Failure - Clinical Aspects, Care Quality and Hospitalization Outcomes. Available at: https://www.scielo.br/j/abc/a/ckBGMzMpD5G739wNv8BQJkH/?format=pdf. Accessed: August 2020
5. Ministério da Saúde - Sistema de Informações Hospitalares do SUS (SIH/SUS). sihd.datasus.gov.br Accessed: September 2021.
6. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022190. Acessed: September 2021
7. GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
8. Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JG. The impact of chronic heart failure on health-related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE-HF study. Eur J Heart Fail. 2005 Mar 2;7(2):243-51.
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11. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
12. Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
13. Jardiance® (empaglifozin) tablets, US. Prescribing information. Available at: https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2021.