O que são Eventos Adversos em produtos de saúde animal?
Qualquer observação em animais, seja ou não relacionada ao produto, desfavorável e não intencional, que ocorra após o uso de um produto veterinário (independente da indicação de bula). Um evento adverso pode ser:
- Falta de efeito esperado/ eficácia
- Reação adversa/Evento inesperado temporalmente relacionado a administração do produto
- Eventos adversos listados em bula
- Exposição assintomática ou reação em pacientes humanos
- Relatos de períodos de retirada insuficiente (Violação dos limites máximos de resíduos) em produtos de origem animal
- Relatos de problemas ambientais
- Relatos de transmissão de agentes infecciosos por um produto veterinário
- Relato de transferência de agente vacinal a animais não vacinados.
- Uma observação pode ser descrita pelo reclamante como um sinal clínico, um evento, falta de eficácia esperada, injúria, dano, intoxicação ou mortalidade.
O evento adverso acontece independente de sua causalidade, ou seja, pode ou não estar relacionado aos produtos uso veterinário.