O que são Eventos Adversos em produtos de saúde humana?

É considerado um evento adverso qualquer ocorrência médica desfavorável ao em uso de um medicamento, independentemente de o evento ter sido causado por esse medicamento. Eventos adversos são frequentemente referidos como (potenciais) “efeitos colaterais”.

Outras informações de segurança relevantes que não necessariamente tenham um evento adverso atrelado:  superdose, exposição durante a gravidez ou amamentação, abuso, mau uso, off-label (ou seja, uso fora das indicações registradas), falta de eficácia, benefício inesperado, erros de medicação, transmissão de agentes infecciosos.

• Superdose: uso acidental ou intencional de um medicamento acima da dose máxima recomendada em bula.
• Exposição durante a gravidez ou amamentação:  uso de medicamentos por pacientes gestantes ou lactantes
• Mau uso/ abuso: ingestão excessiva e intencional, persistente ou esporádica, de medicamento, que não esteja em recomendação da bula. 
• Uso off label: prescrição ou uso de medicamento fora da indicação autorizada na bula local. 
• Falta de eficácia: O medicamento não teve o efeito esperado
• Benefício inesperado: resposta de medicamento além do limite esperado descrito em bula. 
• Erros de medicação: falha não intencional no tratamento.
• Exposição ocupacional.
• ​Suspeita de transmissão de um agente infeccioso.