De nouvelles données montrent qu’OFEV® (nintedanib) ralentit le déclin de la fonction respiratoire dans une vaste gamme de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes chroniques à phénotype progressif1

Burlington (Ontario) – 8 octobre 2019 - Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui que durant la phase III de l’étude INBUILD, le nintedanib a ralenti de 57 % le déclin de la fonction respiratoire dans l’ensemble de la population à l’étude, tel qu’évalué par le taux annuel du déclin de la capacité vitale forcée (CVF)* sur 52 semaines auprès de patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) fibrosante chronique montrant des signes de progression². Tout juste publiée dans le New England Journal of Medicine et devant être présentée au congrès de l’ERS à Madrid, en Espagne, l’étude a atteint son paramètre d’évaluation principal et a démontré l’efficacité et l’innocuité du nintedanib chez les patients atteints d’une vaste gamme de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives autres que la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)³.

« Les patients qui souffrent de différentes MPI subissent des dommages variables, souvent irréversibles aux poumons, ce qui s’accompagne d’un pronostic sombre. Malheureusement, aucun médicament n’est homologué à ce jour pour traiter les maladies pulmonaires interstitielles évolutives, sauf la FPI, explique le Dr Martin Kolb, directeur, division de pneumologie, Département de médecine à l’Université McMaster. Les récents résultats de l’étude INBUILD ont indiqué de manière concluante qu’OFEV ralentissait le déclin de la fonction respiratoire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire progressive, sur l’ensemble du continuum des maladies pulmonaires interstitielles. »

La pneumonite d’hypersensibilité chronique, les MPI auto-immunes, telles que MPI associées à la polyarthrite rhumatoïde, MPI associées à la sclérose systémique (ScS), MPI associées à la collagénose mixte, sarcoïdose et les formes idiopathiques de pneumonie interstitielle, c.-à-d. pneumonies interstitielles non spécifiques et pneumonies interstitielles idiopathiques inclassables font partie de ces maladies. Le nintedanib a montré pouvoir ralentir l’évolution des MPI indépendamment de la fibrose visualisée sur les clichés d’imagerie des poumons⁴. Le profil d’effets secondaires était le même que celui observé dans les études antérieures ayant porté sur le nintedanib dans la MPI, la diarrhée ayant été la manifestation indésirable la plus fréquente⁵.

« Nous sommes très fiers de présenter les résultats de cette toute première étude menée auprès de patients atteints de différentes formes de MPI fibrosante et progressive, qui sont le fondement des demandes réglementaires ayant récemment été soumises à la FDA et à l’EMA, a commenté Mehdi Shahidi, M.D., médecin-hygiéniste en chef, Boehringer Ingelheim. Nous sommes pleinement engagés à améliorer la vie des personnes vivant avec la fibrose pulmonaire, et surtout des personnes qui sont atteintes de maladies rares dont les besoins ne sont pas comblés. »

L’étude INBUILD^®
INBUILD^® est la première étude clinique du domaine des maladies pulmonaires interstitielles à avoir groupé les patients en fonction du comportement clinique de la maladie, plutôt que du diagnostic clinique principal⁶. Les MPI comptent un groupe de plus de 200 affections pouvant invoquer la menace de fibrose pulmonaire, une cicatrisation irréversible du tissu pulmonaire se répercutant négativement sur la fonction respiratoire⁷. Les patients atteints de MPI pourraient développer un phénotype progressif causant la fibrose pulmonaire, ce qui entraîne le déclin de la fonction respiratoire, la détérioration de la qualité de vie et la mortalité précoce de façon semblable à la FPI, la forme la plus fréquente de pneumonie interstitielle idiopathique⁸. L’évolution de la maladie et les symptômes de MPI fibrosante progressive sont semblables, peu importe la maladie sous-jacente⁹.

Dans l’étude INBUILD^®, le nintedanib a ralenti de 57 % le déclin de la fonction respiratoire dans l’ensemble de la population à l’étude, avec un déclin annuel ajusté sur 52 semaines de la CVF de -80,8 mL/année, comparativement à -187,8 mL/année sous le placebo (différence : 107,0 mL/année [IC à 95 % : 65,4 à 148,5]; p < 0,001)¹⁰. OFEV a donné lieu à un effet uniforme sur le déclin de la fonction respiratoire chez les patients qui présentaient un profil fibrotique ressemblant à une pneumopathie interstitielle commune (PIC) et les patients qui présentaient d’autres profils fibrotiques sur la tomodensitométrie à haute résolution (TDM-HR)¹¹. La manifestation indésirable la plus fréquente était la diarrhée, laquelle a été signalée chez respectivement 66,9 % et 23,9 % des patients sous le nintedanib et le placebo¹². Le profil d’innocuité observé dans l’étude INBUILD^® était comparable à celui observé chez les patients atteints de FPI et de MPI-ScS ayant déjà reçu le nintedanib¹³.

Au sujet du nintedanib
Le nintedanib est déjà homologué dans plus de 70 pays dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie chronique et ultimement mortelle caractérisée par le déclin de la fonction respiratoire. Plus de 70 000 personnes atteintes de FPI ont reçu le nintedanib.

Maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive
L’évolution et les symptômes des MPI fibrosantes progressives sont semblables, sans égard à l’affection sous-jacente¹⁴. On observe une perte accélérée de la fonction respiratoire et une détérioration de la qualité de vie, et la maladie est associée à un pronostic sombre¹⁵.

La fibrose progressive des poumons entraîne une perte irréversible de la fonction respiratoire, qui est associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité. En moyenne, 18-32 % des patients atteints de MPI développent la fibrose pulmonaire progressive¹⁶. La MPI fibrosante progressive comprend une gamme de diagnostics cliniques dont : pneumonite d’hypersensibilité, sarcoïdose, MPI auto-immunes telles que MPI liées à la polyarthrite rhumatoïde, MPI associées à la sclérose systémique (ScS), MPI liées à la collagénose mixte, pneumonies interstitielles idiopathiques non spécifiques, et pneumonies interstitielles idiopathiques inclassables¹⁷.

Les patients atteints de MPI fibrosante progressive sont une population négligée de patients pour lesquels il n’existe aucune option thérapeutique homologuée pouvant influencer l’évolution de la maladie. Le traitement de la MPI fibrosante progressive est donc difficile et nécessite des soins multidisciplinaires, surtout de pneumologues et de rhumatologues¹⁸.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
L’amélioration de la santé des humains et des animaux; voilà en quoi consiste l’objectif de la compagnie pharmaceutique de recherche Boehringer Ingelheim. Pour atteindre ce but, nous nous concentrons sur les maladies pour lesquelles il n’existe pas encore de traitement satisfaisant. La compagnie s’efforce par conséquent de mettre au point des traitements novateurs qui pourront prolonger la vie des patients. Dans le domaine de la santé animale, Boehringer Ingelheim est synonyme de prévention perfectionnée.

Entreprise familiale depuis sa fondation en 1885, Boehringer Ingelheim compte parmi les 20 entreprises chefs de file du secteur pharmaceutique. Pour les trois secteurs d’activité Produits pharmaceutiques pour les humains, Santé Animale et Biopharmaceutique, près de 50 000 employés valorisent par l’innovation tous les jours. En 2018, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 17,5 milliards d’euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement s’élèvent à près de 3,2 milliards d’euros, ce qui représente 18,1 % des ventes nettes.

À titre d’entreprise familiale, Boehringer Ingelheim doit planifier en fonction des générations futures et du rendement à long terme. La compagnie vise ainsi la croissance organique à partir de ses propres ressources et de son ouverture pour les partenariats et les alliances stratégiques en recherche. Boehringer Ingelheim exerce toutes ses activités en faisant preuve de responsabilité envers l’être humain et l’environnement.

Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 600 employés au Canada.

De plus amples renseignements au sujet de Boehringer Ingelheim sont accessibles sur le site www.boehringer-ingelheim.ca ou dans notre rapport annuel : http://annualreport.boehringer-ingelheim.com/.

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* CVF est la capacité vitale forcée, une mesure établie de la fonction respiratoire
1 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
2 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
3 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
4 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
5;Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
6 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
7 British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Accessed September 2019].
8Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.
9 Kolb M, Vašáková M. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Respiratory Research 2019:20:57
10 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
11 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
12 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
13 Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
14 Kolb M, Vašáková M. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Respiratory Research 2019:20:57.
15 Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.
16 Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD): the patient journey. Am J Respir Crit Care Med 2018;197:A1678.
17 Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.
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