L’empagliflozine a atteint le paramètre d’évaluation principal relatif à la réduction du risque de décès d’origine cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque lors d’un essai de phase III mené auprès d’adultes atteints ou non de diabète

Burlington (Ontario) et Toronto (Ontario), le 5 août 2020 – Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ont annoncé les premiers résultats de l’essai de phase III EMPEROR-Reduced, qui se révèlent positifs. De fait, l’essai EMPEROR-Reduced, mené auprès d’adultes présentant une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite avec ou sans diabète, a atteint le paramètre d’évaluation principal. Les résultats démontrent la supériorité de l’empagliflozine (10 mg) par rapport au placebo pour ce qui est de réduire le risque composé du décès d’origine cardiovasculaire et de l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque lorsque le médicament est administré en appoint au traitement standard. Dans l’ensemble, l’empagliflozine a affiché un tableau d’innocuité concordant avec celui qu’on lui connaît.

« L’insuffisance cardiaque est un problème de plus en plus courant et une cause importante de décès et d’incapacité au Canada, en plus d’entraîner des coûts. Le besoin de nouveaux traitements contre l’insuffisance cardiaque se fait criant », explique le Dr Subodh Verma, professeur et chirurgien cardiaque à l’Hôpital St. Michael de l’Université de Toronto, chercheur principal au Canada dans le cadre de l’essai et membre du Comité de l’excellence scientifique pour le programme EMPEROR. « Les résultats de l’essai EMPEROR-Reduced permettent d’entrevoir l’empagliflozine comme une nouvelle norme de soins dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, qui pourrait bonifier considérablement l’arsenal thérapeutique actuel. »

Selon les estimations, quelque 600 000 Canadiens souffriraient d’insuffisance cardiaque, et le risque de décès associé à cette affection augmente avec chaque nouvelle admission à l’hôpital^2,3. On dit qu’il y a insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite lorsque le muscle cardiaque ne se contracte pas de manière optimale et ne peut pas pomper autant de sang vers le corps qu’un cœur qui fonctionne normalement⁴. Les symptômes associés à l’insuffisance cardiaque, comme l’essoufflement et la fatigue, peuvent avoir des répercussions sur la qualité de vie².

« Une personne sur cinq peut s’attendre à être atteinte d’insuffisance cardiaque au cours de sa vie; les résultats positifs de l’essai EMPEROR-Reduced montrant que l’empagliflozine améliore l’état des patients atteints d’insuffisance cardiaque sont donc très encourageants », souligne le Dr Waheed Jamal, vice-président et chef, Médicaments cardiométaboliques chez Boehringer Ingelheim. « Nous sommes ravis de bientôt diffuser les résultats complets de l’essai, et nous travaillons sans relâche à explorer les façons dont l’empagliflozine pourrait améliorer la vie des gens qui sont aux prises avec une insuffisance cardiaque. »

Les résultats complets de l’essai EMPEROR-Reduced seront présentés à l’occasion d’une séance ouverte lors du congrès de 2020 de la Société européenne de cardiologie (ESC) qui se tiendra le 29 août prochain; les données devraient être présentées aux organismes de réglementation d’ici la fin de l’année.

Par ailleurs, un autre essai, l’essai EMPEROR-Preserved, évalue les effets de l’empagliflozine sur le risque de décès d’origine cardiovasculaire ou d’hospitalisation chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée – une population pour laquelle il n’existe encore aucune option thérapeutique homologuée^5,6. Les résultats de l’essai EMPEROR-Preserved devraient être connus en 2021.

Les essais EMPEROR font partie du programme clinique EMPOWER, l’un des programmes les plus vastes et les plus exhaustifs portant sur un inhibiteur du SGLT-2, ayant pour but d’évaluer les effets de l’empagliflozine sur la vie des patients atteints d’un trouble du spectre cardio-réno-métabolique.

« Ces résultats viennent s’ajouter aux bienfaits de l’empagliflozine sur le plan cardiovasculaire déjà établis chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d’une maladie cardiovasculaire », de préciser le Dr Jeff Emmick, Ph. D., et vice-président du développement des produits chez Lilly. « Les troubles métaboliques qui affectent le cœur et les reins peuvent avoir de graves conséquences, y compris l’hospitalisation et la mort. Grâce à notre programme clinique EMPOWER, nous entendons faire avancer les connaissances au sujet de ces issues cliniques dévastatrices. Nous avons hâte de voir comment l’empagliflozine peut aider les adultes qui sont aux prises avec de telles maladies partout dans le monde. »

Au sujet des essais EMPEROR sur l’insuffisance cardiaque^6,7
Les deux essais EMPEROR (Empagliflozin outcome trial in patients with chronic heart failure) sur l’insuffisance cardiaque chronique sont des essais de phase III à double insu et avec répartition aléatoire comparant les effets de l’empagliflozine administrée une fois par jour à ceux d’un placebo chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique à fraction d’éjection préservée ou réduite* (avec ou sans diabète) et traités au moyen de la norme de soins en vigueur :

• L’essai EMPEROR-Reduced (NCT03057977) évalue l’innocuité et l’efficacité de l’empagliflozine chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique à fraction d’éjection réduite (ICFER).
  • Paramètre d’évaluation principal : temps écoulé avant la survenue du premier événement confirmé, soit le décès d’origine cardiovasculaire ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • Nombre de participants : 3 730
  • Date d’achèvement : 2020
• L’essai EMPEROR-Preserved (NCT03057951) évalue l’innocuité et l’efficacité de l’empagliflozine chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique à fraction d’éjection préservée (ICFEP).
  • Paramètre d’évaluation principal : temps écoulé avant la survenue du premier événement confirmé, soit le décès d’origine cardiovasculaire ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque [période de référence : jusqu’à 38 mois]
  • Nombre de participants prévus : environ 5 990
  • Date d’achèvement prévue : 2021

* La fraction d’éjection est une mesure du pourcentage de sang qu’expulse le ventricule gauche à chaque contraction. Quand le muscle cardiaque se relâche, le ventricule se remplit de sang.
Il y a ICFER lorsque le cœur ne se contracte pas de manière optimale et qu’il expulse un moins grand volume de sang qu’un cœur qui fonctionne normalement.
Il y a ICFEP lorsque le cœur se contracte normalement, mais que le ventricule ne se remplit pas suffisamment, ce qui fait que le volume de sang qui pénètre dans le cœur est moins grand que lorsque le cœur fonctionne normalement.

Au sujet du programme EMPOWER
Boehringer Ingelheim et Lilly se sont alliés pour mettre en place le programme EMPOWER dans le but d’explorer les effets de l’empagliflozine sur d’importantes issues cliniques cardiovasculaires et rénales associées aux troubles cardio-réno-métaboliques, qui sont la principale cause de mortalité dans le monde et sont responsables de jusqu’à 20 millions de décès chaque année⁸. Par l’entremise du programme EMPOWER, l’alliance s’emploie à faire avancer les connaissances sur ces systèmes interreliés et à mettre au point des options thérapeutiques intégrées, procurant des bienfaits touchant plusieurs organes. Le programme EMPOWER, qui compte neuf essais cliniques et une étude menée dans des conditions réelles, témoigne de l’engagement à long terme de l’alliance envers l’amélioration de la vie des personnes qui sont aux prises avec des troubles cardio-réno-métaboliques. Avec un effectif de plus de 27 000 participants aux essais dans le monde, il s’agit d’un des programmes cliniques les plus vastes et les plus complets menés à ce jour sur un inhibiteur du SGLT-2. 

Au sujet de l’insuffisance cardiaque
L’insuffisance cardiaque est une maladie évolutive, invalidante et potentiellement mortelle qui survient lorsque le cœur n’est pas en mesure d’assurer une circulation adéquate pour répondre aux besoins de l’organisme en sang oxygéné ou lorsque pour y arriver, il a besoin d’un volume sanguin supérieur, ce qui mène à une accumulation de liquide (congestion) dans les poumons et dans les tissus périphériques⁹. Selon les estimations, quelque 600 000 Canadiens sont aux prises avec une insuffisance cardiaque². Dans le monde, c’est 60 millions de personnes qui sont touchées, et la prévalence de cette maladie augmentera vraisemblablement avec le vieillissement de la population¹⁰. Les personnes diabétiques souffrent aussi fréquemment d’insuffisance cardiaque¹¹, tandis qu’environ la moitié des personnes atteintes d’insuffisance cardiaque ne sont pas diabétiques^10,12.

Le programme visant à évaluer les effets de l’empagliflozine sur l’insuffisance cardiaque a été lancé sur la base des données de l’essai EMPA-REG OUTCOME^®, lequel comparait l’effet de l’empagliflozine administrée en appoint à la norme de soins à l’effet d’un placebo et de la norme de soins¹³.

Au sujet de troubles cardio-réno-métaboliques
Boehringer Ingelheim et Lilly sont résolus à transformer les soins aux personnes souffrant de troubles cardio-réno-métaboliques, un ensemble d’affections interreliées touchant plus d’un milliard de personnes dans le monde et constituant l’une des principales causes de décès⁸.

Les systèmes cardiovasculaire, rénal et métabolique sont interreliés et tributaires de bon nombre des mêmes facteurs de risque et voies pathologiques le long du continuum de la maladie. Le mauvais fonctionnement d’un système peut accélérer l’apparition de troubles dans d’autres systèmes, ce qui entraîne l’évolution vers des maladies interreliées comme le diabète de type 2, la maladie cardiovasculaire, l’insuffisance cardiaque et la néphropathie, qui à leur tour augmentent le risque de décès d’origine cardiovasculaire. À l’inverse, l’amélioration de l’état de santé d’un système peut avoir des effets bénéfiques sur les autres^14,15.

Par l’entremise de nos recherches et de nos traitements, nous voulons aider les gens à être en santé, rétablir l’équilibre entre les systèmes cardio-réno-métaboliques interreliés et réduire le risque de complications graves. Afin de tenir notre promesse aux personnes dont la santé est menacée par des troubles cardio-réno-métaboliques, nous continuerons d’adopter une approche multidisciplinaire des soins et de nous consacrer à l’élimination des vides thérapeutiques.

Au sujet de l’empagliflozine
L’empagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur du glucose-sodium de type 2 (SGLT-2) hautement sélectif à prendre une fois par jour, par voie orale; il s’agit du premier médicament contre le diabète de type 2 dont la monographie inclut des données sur la réduction du risque de décès d’origine cardiovasculaire, et ce, dans plusieurs pays^16,17.

L’inhibition du SGLT-2 par l’empagliflozine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et présentant une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) prévient la réabsorption du sucre dans les reins, ce qui favorise l’excrétion du sucre excédentaire dans l’urine. L’instauration d’un traitement par l’empagliflozine empêche aussi la réabsorption des sels qui sont alors excrétés en plus grande quantité, ce qui réduit la charge liquidienne dans les vaisseaux sanguins (c’est-à-dire le volume intravasculaire). L’empagliflozine induit donc dans le métabolisme des sucres, des sels et de l’eau des changements qui pourraient contribuer à la réduction du risque de décès d’origine cardiovasculaire observée dans le cadre de l’essai EMPA-REG OUTCOME¹⁸.

Au sujet de Boehringer Ingelheim et d’Eli Lilly and Company
En janvier 2011, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company ont annoncé une alliance dans le domaine du diabète portant sur trois nouveaux composés appartenant à plusieurs des classes thérapeutiques les plus importantes. Cette alliance met à profit les forces de ces deux compagnies pharmaceutiques parmi les plus importantes à l’échelle mondiale, associant la renommée de Boehringer Ingelheim en matière d’innovations issues de la recherche et l’expertise, la recherche et l’historique dans le domaine du diabète de Lilly. En s’associant, les compagnies s’engagent à améliorer les soins aux patients atteints de diabète et à répondre à leurs besoins. Pour obtenir de plus amples renseignements sur cette alliance, visiter www.boehringer-ingelheim.com ou www.lilly.com.

Au sujet de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
La fabrication de nouveaux médicaments améliorés pour les humains et les animaux est au cœur même de nos activités. Nous avons pour mission de créer des traitements révolutionnaires qui changent des vies. Depuis sa fondation en 1885, Boehringer Ingelheim est demeurée une entreprise familiale et indépendante. Ce statut nous permet de nous consacrer à notre vision à long terme, à regarder vers l’avenir pour identifier les défis en santé à venir et à cibler les domaines auxquels nous pourrons contribuer de façon plus significative.

Notre entreprise pharmaceutique axée sur la recherche et de renommée mondiale compte près de 51 000 employés qui valorisent par l’innovation tous les jours dans nos trois domaines d’exploitation : produits pharmaceutiques pour les humains, santé animale et fabrication contractuelle de produits biopharmaceutiques. En 2019, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 19 milliards d’euros. Nos investissements considérables en R&D de près de 3,5 milliards d’euros favorisent l’innovation et la découverte d’une nouvelle génération de médicaments qui sauveront des vies et amélioreront la qualité de vie.

Nous concrétisons davantage de possibilités scientifiques en exploitant le potentiel de nos partenariats et de la diversité des experts de la communauté des sciences de la vie. Ensemble, nous accélérons la concrétisation de la prochaine innovation médicale qui pourra transformer la vie des patients maintenant et pour les générations futures.

Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 600 employés au Canada.

De plus amples renseignements au sujet de Boehringer Ingelheim sont accessibles sur le site www.boehringer-ingelheim.ca ou dans notre rapport annuel : http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Au sujet d’Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration de recherche avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l’adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d’innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

PERSONNES-RESSOURCES :
Anne Coffey
Spécialiste, Communications sur la marque
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Courriel : anne.coffey@boehringer-ingelheim.com
Téléphone : 416-526-5388

Helen Stone
Chef, Communications
Eli Lilly Canada Inc.
Courriel : stone_helen@lilly.com
Téléphone : 416-693-3169

Références
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