OFEV® (nintedanib) reçoit une recommandation positive de l'ACMTS et de l'INESSS pour le traitement des maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives (MPI-FP)

Burlington, ON – 4 mars 2021 – Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée annonce avec plaisir les recommandations positives de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et de l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) relativement à OFEV® (nintedanib) pour le traitement des maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes chroniques avec phénotype progressif (MPI-FP) lorsque certaines conditions sont respectées^4,5.

Les recommandations intégrales, y compris les critères de remboursement recommandés, peuvent être consultées sur les sites Web de l'ACMTS et de l'INESSS, respectivement.

« Les patients qui vivent avec des maladies pulmonaires fibrotiques, surtout les formes progressives, doivent recevoir un traitement dès que la maladie est diagnostiquée. L'aggravation de la fibrose pulmonaire qui caractérise ces maladies rend la respiration de plus en plus difficile », ajoute la Dre Deborah Assayag, Département de médecine, Division de la médecine respiratoire, CUSM. « Cette recommandation de l'INESSS et de l'ACMTS représente un pas de plus qui permettra aux patients de recevoir ce traitement plus rapidement, traitement qui aidera à ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire et leur permettra de s'adonner aux activités qui leur tiennent le plus à cœur. »    

Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) regroupent plus de 200 maladies considérées comme des maladies rares, pouvant causer la fibrose pulmonaire, soit une cicatrisation irréversible du tissu pulmonaire qui a un impact négatif sur la fonction des poumons^6,7. On estime que 18 à 32 pour cent des patients atteints de MPI présentent une forme fibrosante chronique de la maladie, caractérisées par l'aggravation continue de la fibrose pulmonaire ⁸.

Les recommandations de remboursement sont appuyées par les résultats de l'essai clinique INBUILD^®, qui ont démontré qu'OFEV® ralentissait de 57 pour cent la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire à l'échelle de la population à l'étude, et ce, par rapport au placebo⁹.

Au sujet d'OFEV®

La vente d'OFEV® pour les patients atteints de MPI-FP a récemment été approuvée par Santé Canada, la FDA et la Commission Européenne. OFEV®, un inhibiteur de la tyrosine-kinase à cibles multiples qui bloque les voies importantes participant à la fibrose pulmonaire dans les MPI¹⁰, est également indiqué pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et pour ralentir la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPI associée à la sclérose systémique (MPI-ScS)–  deux types de MPI¹¹.

Essai INBUILD®

L'essai INBUILD, publié dans le New England Journal of Medicine, était un essai à répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, mené dans 153 sites de 15 pays et qui avait pour but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OFEV® (150 mg, deux fois par jour) pendant 52 semaines auprès de patients atteints de MPI fibrosantes chroniques avec phénotype progressif de la maladie[12]. Un total de 663 patients ont été évalués, y compris 412 (62,1 pour cent) présentant une pneumonie interstitielle commune (PIC) à la tomodensitométrie de haute résolution (TDM-HR)[13]. La randomisation des patients était fondée sur les signes fibrotiques dépistés à la TDM-HR. La fonction pulmonaire était évaluée par la vitesse annuelle de diminution de la capacité vitale forcée (CVF), mesure standard de la fonction pulmonaire¹⁴.

Les résultats ont révélé qu'OFEV® diminuait la perte de fonction pulmonaire de 57 pour cent (107 mL/an) chez divers patients, par rapport au placebo. Chez les patients présentant des signes fibrotiques associés à une PIC à la TDM-HR, les résultats démontraient que le traitement par OFEV® ralentissait la perte de fonction pulmonaire de 61 pour cent (128,2 mL/an) comparativement au placebo¹⁵.

Dans cette étude, le profil d'innocuité et de tolérabilité d'OFEV® reflétait celui observé dans d'autres études menées auprès de patients atteints de FPI, l'effet indésirable le plus courant étant la diarrhée¹⁶.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

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De plus amples renseignements au sujet de Boehringer Ingelheim sont accessibles sur le site www.boehringer-ingelheim.ca ou dans notre rapport annuel : http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

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Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

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Références

1. Ofev® Product Monograph. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd. May 19, 2020.

2. British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at : https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis.

3. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

4. CADTH (2021). Available at : https://cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0654%20Ofev%20-%20Final%20CDEC%20Recommendation%20February%2026%2C%202021_For%20Posting.pdf. Accessed February 26, 2021.

5. INESSS (2021). Available at : https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Mars_2021/Ofev_2021_02.pdf. Accessed March 3, 2021. 

6. British Lung Foundation. Pulmonary Fibrosis. https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis.

7. Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

8. Wijsenbeek M, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung diseases: the patient journey. Poster presented at the American Thoracic Society International Conference, San Diego, CA, USA, 18–23.

9. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

10. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

11. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

12. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

13. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

14. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

15. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

16. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.