Santé Canada approuve la première option de traitement pour les poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez les adultes 

Burlington, ON – 23 mars 2023 – Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait accordé une autorisation de mise en marché pour SPEVIGO^® (spésolimab pour injection) pour le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les patients adultes³. Le spésolimab est un nouvel anticorps sélectif qui bloque l'activation du récepteur de l'interleukine-36 (IL-36R), une voie de signalisation au sein du système immunitaire qui contribue à la pathogenèse du PPG^2,4,5.

Contrairement au psoriasis en plaques, le PPG est une affection dermatologique rare caractérisée par l'apparition soudaine de multiples petites cloques remplies de pus affectant de grandes surfaces du corps, phénomène portant le nom de « poussée »⁶. Une poussée peut être provoquée par certains médicaments, par le retrait de stéroïdes, le stress, une exposition excessive au soleil, des infections et la grossesse^7,8. Les poussées peuvent grandement affecter la qualité de vie et provoquer d’autres symptômes tels que fièvre, frissons, malaise, nausées et douleurs, voire des complications pouvant menacer le pronostic vital nécessitant un traitement d'urgence^2,5,6. Étant donné la rareté de cette affection, il peut être difficile d’en reconnaître les symptômes, ce qui entraîne un retard dans le diagnostic¹.

Selon la Dre Hélène Veillette, MD FRCPC, professeure agrégée de clinique, chef du service de dermatologie, CHU de Québec-Université Laval et chercheuse principale chez Diex Recherche, les poussées de PPG peuvent avoir un impact considérable sur la vie du patient et entraîner des complications graves, voire possiblement mortelles. L’approbation du spésolimab est un point tournant pour les dermatologues et les patients. Cela signifie que nous disposons d’un traitement qui permet de traiter les poussées de PPG rapidement et qui est approuvé spécifiquement pour le PPG, d’après des essais cliniques contrôlés randomisés.  

Cette approbation est fondée sur les résultats de l’essai clinique pivot de phase II EFFISAYIL^®-1. Dans le cadre de l'essai de 12 semaines, les patients présentant une poussée de PPG avaient été traités par le spésolimab ou par un placebo². Au début de l'essai, la plupart des patients présentait une densité élevée ou très élevée de pustules et une atteinte de la qualité de vie². Après une semaine, 54 % des patients traités par spésolimab ne présentaient aucune pustule visible par rapport au placebo (6 %)².

« Cette approbation importante reflète nos efforts fructueux pour accélérer notre recherche visant à mettre rapidement des traitements novateurs à la disposition de ceux et celles en ayant le plus besoin », affirme le Dr Gabriel Kim, vice-président, Affaires médicales et réglementaires, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. « Nous sommes conscients de l’effet dévastateur que cette maladie rare de la peau peut avoir sur les patients, les familles et les aidants. Le PPG peut même mettre la vie en danger, et jusqu’à présent, il n’existait aucun traitement spécifique approuvé pour traiter les poussées dangereuses de PPG. Ce communiqué annonce la première option thérapeutique parmi bien d’autres, nous l’espérons, provenant de nos produits en phase accélérée de développement, susceptibles de transformer la vie des gens pour les générations à venir ».

Au sujet du spésolimab 
Le spésolimab est un nouvel anticorps humanisé et sélectif qui bloque l'activation du récepteur de l'interleukine-36 (IL-36R), une voie de signalisation au sein du système immunitaire qui contribue à la pathogenèse de plusieurs maladies auto-inflammatoires, dont le PPG2,4,5. Il s'agit du premier traitement expérimental ciblant spécifiquement la voie de l'IL-36 pour le traitement des poussées de PPG évalué dans le cadre d'un essai statistiquement puissant, à répartition aléatoire et contrôlé par placebo.

Au sujet de l'essai clinique EFFISAYIL^®-1 
EFFISAYIL^®-1 (NCT03782792) était un essai de phase II de 12 semaines mené auprès de patients présentant une poussée de PPG (N=53), randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit une dose intraveineuse unique de 900 mg de spésolimab ou un placebo.

Après une semaine, 54 % des patients traités par spésolimab ne présentaient aucune pustule visible par rapport à 6 % des patients traités par placebo¹.Après 12 semaines, plus de 4 patients sur 5 (84,4 %) ne présentaient plus de pustule visible et leur peau était claire ou presque claire (81,3 %)¹.

Une infection a été signalée chez 17 % et 6 % des patients des groupes spésolimab et placebo, respectivement (à la semaine un)¹.  

Au sujet du psoriasis pustuleux généralisé (PPG) 

Le PPG est une maladie neutrophilique de la peau rare, hétérogène et possiblement mortelle qui se distingue sur le plan clinique du psoriasis en plaques^1,5.Le PPG est causé par l'accumulation de neutrophiles (type de globules blancs) dans la peau, ce qui provoque des pustules stériles douloureuses partout sur le corps⁹.L'évolution clinique de la maladie varie; certains patients peuvent présenter une rechute accompagnée de poussées récurrentes, alors que d'autres auront une atteinte persistante accompagnée de poussées intermittentes⁹.Bien que la gravité des poussées de PPG puisse varier, si elles ne sont pas traitées, elles peuvent mettre en danger la vie du patient en raison de complications telles que la septicémie et la défaillance multisystémique des organes⁵.Cette maladie chronique et systémique a un impact considérable sur la qualité de vie des patients et représente un fardeau croissant sur le système de soins de santé¹⁰. La prévalence du PPG varie selon les régions géographiques et les femmes sont plus touchées que les hommes^5,11,12,13.

À propos de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée  

Boehringer Ingelheim se consacre à la découverte de traitements révolutionnaires qui transforment des vies, présentement et pour les générations à venir. Entreprise biopharmaceutique de renommée mondiale axée sur la recherche, la compagnie valorise par l'innovation dans des domaines où il existe un grand besoin médical à combler. Fondée en 1885, Boehringer Ingelheim est encore de nos jours une entreprise familiale axée sur l'avenir. Elle compte plus de 52 000 employés oeuvrant dans plus de 130 marchés et trois domaines d'exploitation : produits pharmaceutiques pour les humains, santé animale et fabrication contractuelle de produits biopharmaceutiques. Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 500 employés au Canada. Pour en savoir plus, visitez www.boehringer-ingelheim.ca.  
  
PERSONNES-RESSOURCES :  
Anne Coffey 
Chef des communications - Division des produits pharmaceutiques pour les humains 
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée  
Courriel : anne.coffey@boehringer-ingelheim.com  

RÉFÉRENCES  

¹Puig L, et al. Global consensus on the clinical course, treatment and management of generalized pustular psoriasis (GPP). Presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress, Milan, Italy, 7–10 September 2022: P1203.B.

²Bachelez H et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40.

³Monographie de SPEVIGO, mars 2023

⁴Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.

⁵Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgrad Med. 2021;133(3):330-344.

⁶Melinda J. Gooderham, Abby S. Van Voorhees & Mark G. Lebwohl (2019) An update on generalized pustular psoriasis, Expert Review of Clinical Immunology, 15:9, 907-919, DOI: 10.1080/1744666X.2019.1648209.

⁷Strober B, Kotowsky N, Medeiros R, et al. Unmet medical needs in the treatment and management of generalized pustular psoriasis flares: evidence from a survey of Corrona registry dermatologists. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(2):529-541. doi:10.1007/s13555-021- 00493-0

⁸Kharawala S, Golembesky AK, Bohn RL, Esser D. The clinical, humanistic, and economic burden of generalized pustular psoriasis: a structured review. Expert Rev Clin Immunol. 2020;16(3):239-252. doi:10.1080/1744666X.2019.1708193

⁹Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.

¹⁰Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.

¹¹Ohkawara A et al. Generalized pustular psoriasis in Japan: two distinct groups formed by differences in symptoms and genetic background. Acta Derm Venereol. 1996 Jan;76(1):68–71.

¹²Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006; 16(6):669-673.

¹³Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015; 42(7):674-678.