Santé Canada approuve OFEV® (nintedanib) à titre de premier et seul traitement au Canada pour ralentir la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPI associée à la sclérose systémique(1)

BURLINGTON, ON, le 27 nov. 2019 /CNW/ – Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé OFEV® (nintedanib) à titre de premier et seul traitement au Canada pour ralentir la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (MPI-ScS)2. La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) est la principale cause de décès liée à la sclérose systémique (ScS) ou sclérodermie, et est à l'origine de 35 pour cent de tous les décès liés à cette maladie3. Cette nouvelle homologation influencera le paradigme thérapeutique de la MPI-ScS en offrant aux patients la possibilité de ralentir la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire alors qu'il n'existait jusqu'à maintenant aucune option approuvée par Santé Canada. 

Selon le Dr Martin Kolb, pneumologue, St. Joseph's Healthcare Hamilton et directeur, Division de pneumologie, Université McMaster, « les progrès en médecine, comme l'homologation d'OFEV®, sont plutôt rares pour les maladies comme la sclérose systémique. Nous avons maintenant une chance inouïe de traiter nos patients de façon différente pour aider à ralentir la progression de leur maladie. »

La sclérose systémique est une maladie rare qui touche, estime-t-on, jusqu'à 40 000 Canadiens4. La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) est d'ailleurs la principale cause de décès chez les personnes souffrant de sclérose systémique (ScS) ou sclérodermie5. Étant donné que la sclérodermie affecte le tissu conjonctif, les symptômes peuvent se déclarer n'importe où dans le corps, y compris sur la peau, dans les muscles, les vaisseaux sanguins et les organes internes, ce qui rend le diagnostic difficile6,7,8. On estime que plus de 80 pour cent des patients sont des femmes âgées de 30 à 50 ans⁹

« La sclérose systémique se retrouve dans les poumons, elle peut s'avérer extrêmement invalidante. Depuis des années j'ai vu comment la maladie a progressé chez mes patients et je me suis senti frustré par l'absence de traitements approuvés qui pourraient ralentir cette progression, » explique le Dr Sindhu Johnson, Directeur du programme de sclérodermie de Toronto et professeur agrégé de médecine à l'Université de Toronto. « Je suis tellement heureux de pouvoir maintenant leur offrir OFEV qui, en ralentissant la détérioration (ou l'aggravation) de la fonction pulmonaire, pourra aider mes patients à avoir une bonne qualité de vie malgré leur maladie. »  

OFEV® est présentement approuvé au Canada et dans plus de 70 pays pour le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et le médicament a permis de ralentir la progression de la FPI en ralentissant la vitesse annuelle de détérioration de la fonction pulmonaire, mesurée par la capacité vitale forcée (CVF)10. La FPI et la MPI-ScS sont des maladies connues sous le terme de fibrose pulmonaire, une maladie caractérisée par la cicatrisation et la rigidité des poumons¹¹

« Le fait qu'OFEV® soit le premier traitement au Canada pour ralentir la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPI-ScS représente une source d'espoir pour ces patients et leurs proches, » déclare Dr Uli Brödl, vice-président, Affaires médicales et réglementaires, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. « Cette homologation est corroborée par des preuves positives obtenues dans l'étude de phase III SENSCIS qui a démontré qu'OFEV ralentissait significativement la progression de la maladie pulmonaire dans cette population de patients. »

L'essai SENSCIS®

Cette homologation est fondée sur les résultats de l'essai SENSCIS®, un essai de phase III, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlé par placebo qui a été mené auprès de 576 patients dans 32 pays, y compris au Canada. Le principal paramètre d'évaluation était la détérioration annuelle de la CVF chez les patients atteints de MPI-ScS¹².Les résultats de l'étude révèlent qu'OFEV® ralentit la perte de fonction pulmonaire de 44 % (41 mL/an) chez les patients atteints de MPI-ScS comparativement au placebo; la fonction pulmonaire était mesurée par la CVF sur une période de 52 semaines¹³

Les résultats ont également démontré l'innocuité et la tolérabilité d'OFEV® chez les patients atteints de MPI-ScS. Les manifestations indésirables les plus souvent observées (à une fréquence égale ou supérieure à 3 %) chez les patients traités par OFEV®, comparativement au placebo, incluaient : diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, élévation des enzymes hépatiques, perte de poids, fatigue, perte de l'appétit, pneumonie, douleur musculo-squelettique, étourdissements et hypertension¹⁴.

La FDA et Santé Canada ont approuvé la demande de mise en marché du nintedanib pour la MPI-ScS. Cette homologation fait partie de l'engagement continu de la compagnie à améliorer la vie des personnes aux prises avec la MPI-ScS.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

L'amélioration de la santé des humains et des animaux; voilà en quoi consiste l'objectif de la compagnie pharmaceutique de recherche Boehringer Ingelheim. Pour atteindre ce but, nous nous concentrons sur les maladies pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement satisfaisant. La compagnie s'efforce par conséquent de mettre au point des traitements novateurs qui pourront prolonger la vie des patients. Dans le domaine de la santé animale, Boehringer Ingelheim est synonyme de prévention perfectionnée.

Entreprise familiale depuis sa fondation en 1885, Boehringer Ingelheim compte parmi les 20 entreprises chefs de file du secteur pharmaceutique. Pour les trois secteurs d'activité Produits pharmaceutiques pour les humains, Santé Animale et Biopharmaceutique, près de 50 000 employés valorisent par l'innovation tous les jours. En 2018, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 17,5 milliards d'euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement s'élèvent à près de 3,2 milliards d'euros, ce qui représente 18,1 % des ventes nettes.

À titre d'entreprise familiale, Boehringer Ingelheim doit planifier en fonction des générations futures et du rendement à long terme. La compagnie vise ainsi la croissance organique à partir de ses propres ressources et de son ouverture pour les partenariats et les alliances stratégiques en recherche. Boehringer Ingelheim exerce toutes ses activités en faisant preuve de responsabilité envers l'être humain et l'environnement.

Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 600 employés au Canada.

De plus amples renseignements au sujet de Boehringer Ingelheim sont accessibles sur le site www.boehringer-ingelheim.ca ou dans notre rapport annuel : http://annualreport.boehringer-ingelheim.com/.

Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez avec :

Sara McClelland 
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd. 
sara.mcclelland@boehringer-ingelheim.com 
(905) 631-4713

Robbyn Walsh 
Proof Inc. 
rwalsh@getproof.com 
(416) 969-2759

References

1. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. 21 novembre 2019. 
2. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. 21 novembre 2019. 
3. Silver KC, Silver RM. Management of Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. Rheum Dis Clin North Am. 2015 Aug; 41(3): 439-457. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4515778/ 
4. Scleroderma Society of Canada. Scleroderma Overview. Accessible au : https://fhs.mcmaster.ca/purr/documents/Scleroderma-Overview.pdf 
5. Tyndall AJ et al. "Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database." Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264. 
6. Denton, CP, Khanna D. Systemic Sclerosis. Lancet 2017; 390: 1685-99. 
7. Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir. Res. 2019;20(1):13. 
8. US National Library of Medicine. Systemic Scleroderma. Accessible au : https://medlineplus.gov/genetics/condition/systemic-scleroderma/#genes">https://ghr.nlm.nih.gov/condition/systemic-scleroderma#genes 
9. Scleroderma Society of Canada. Scleroderma Overview. Accessible au : https://fhs.mcmaster.ca/purr/documents/Scleroderma-Overview.pdf 
10. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. 21 novembre 2019. 
11.  Fondation canadienne de la fibrose pulmonaire. Comprendre la fibrose pulmonaire - Qu'est-ce que la fibrose pulmonaire? Accessible sur https://cpff.ca/understanding-pf/what-is-pulmonary-fibrosis/ 
12. Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis - Associated Interstitial Lung Disease. New England Journal of Medicine. 2019; 1-11. 
13. Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis - Associated Interstitial Lung Disease. New England Journal of Medicine. 2019; 1-11. 
14. Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. 21 novembre 2019.