Espesolimab cumple con los objetivos primario y secundario principal para la prevención de los brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG)

Sant Cugat del Vallés,

El ensayo clínico EFFISAYIL™ 2 mostró resultados significativos en la prevención de los brotes de PPG durante 48 semanas1,2

Los resultados se basan en los datos del ensayo clínico EFFISAYIL™ 1, que demuestran un rápido y sostenido aclaramiento de las pústulas y las lesiones cutáneas en pacientes adultos con PPG tratados con el anticuerpo3

La PPG es una enfermedad sistémica de la piel, rara e impredecible, que se diferencia de la psoriasis en placas en cuanto a los mecanismos patogénicos y en su gravedad4

Sant Cugat del Vallés, 14 de febrero de 2023 – Espesolimab, un anticuerpo selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), ha demostrado, a través de los resultados del EFFISAYIL™ 2, que puede prevenir los brotes en adolescentes y adultos con psoriasis pustulosa generalizada (PPG) durante 48 semanas.1,2 Los datos de seguridad concuerdan con los ensayos clínicos realizados anteriormente.

«Los brotes de PPG pueden producirse repentinamente, agravarse con rapidez y requerir atención hospitalaria urgente, lo que deja a esas personas con una tremenda sensación de inseguridad ante lo que les pueda deparar el futuro», señala Carinne Brouillon, miembro del consejo de administración y responsable de Human Pharma en Boehringer Ingelheim. «Los resultados del EFFISAYIL™ 2 confirman el potencial de esta opción terapéutica para prevenir los brotes de PPG y empoderar a los pacientes para que puedan seguir adelante con sus vidas a pesar de la enfermedad. Estamos impacientes por presentar estos datos a finales de año y compartir nuestros hallazgos con las autoridades reguladoras».

La PPG es una enfermedad rara de la piel que es diferente de la psoriasis en placas.4 Los brotes de PPG afectan considerablemente a la calidad de vida del paciente y pueden dar lugar a complicaciones graves y potencialmente mortales, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sepsis.4

En la actualidad, este anticuerpo (comercializado como SPEVIGO®) está indicado para el tratamiento de los brotes de PPG en adultos.

Acerca de espesolimab
Se trata de un nuevo anticuerpo humanizado y selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmunitario clave por su implicación en la patogénesis de varias enfermedades autoinflamatorias, incluida la PPG.4,6,7 Ha sido aprobado por las autoridades reguladoras en varias países, entre ellos China continental, Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, para el tratamiento de los brotes de PPG en adultos.8,9

Es la primera alternativa terapéutica dirigida específicamente a la vía de la IL-36 para el tratamiento de los brotes de PPG que se ha evaluado en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y con potencia estadística. Se espera reunir más datos sobre el nuevo anticuerpo a finales de este año, lo que incluye los resultados finales del ensayo clínico EFFISAYIL™ 2, cuya finalidad es investigar la prevención de los brotes de PPG. También se está estudiando su uso en el tratamiento de otras enfermedades de la piel mediadas por la IL-36.10

Acerca del programa de ensayos clínicos EFFISAYIL™
El programa de ensayos clínicos EFFISAYIL™ está compuesto por:

  • EFFISAYIL™ 1: El tratamiento con el nuevo anticuerpo demostró un rápido aclaramiento de las pústulas y las lesiones cutáneas en pacientes con brotes de PPG, y que se mantuvo durante 12 semanas.3 Estos resultados respaldaron su aprobación como primer tratamiento específico para los brotes de PPG en adultos en China continental, EE. UU., Japón y la Unión Europea.8,9
  • EFFISAYIL™ 2: Estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con el nuevo anticuerpo subcutáneo (s.c.) para la prevención de los brotes de PPG y el control sostenido de los síntomas de PPG en adolescentes y adultos.1,2
  • EFFISAYIL™ ON: Destinado a evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo en pacientes con PPG que hayan completado los ensayos anteriores.5

Los resultados de los ensayos clínicos EFFISAYIL™ 2 y EFFISAYIL™ ON se presentarán a finales de año.

Acerca de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG)
La PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica rara, heterogénea y de riesgo vital que es clínicamente distinta de la psoriasis en placas.4,11 La PPG está causada por la acumulación de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la piel, lo que da lugar a pústulas dolorosas y estériles en todo el cuerpo.4,11 La evolución clínica difiere, ya que algunos pacientes presentan brotes recurrentes y otros tienen una enfermedad persistente con brotes intermitentes.11 Aunque la gravedad de los brotes de PPG puede variar, si no se tratan pueden poner en peligro la vida del paciente debido a complicaciones como la sepsis y la insuficiencia multiorgánica.4  Esta enfermedad crónica y sistémica tiene un impacto sustancial en la calidad de vida de los pacientes y supone una gran carga para los sistemas sanitarios.12 La prevalencia de la PPG varía según la región geográfica y afecta más a las mujeres que a los hombres.4,12-15 Existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos con un perfil de seguridad favorable que puedan resolver rápidamente los síntomas de los brotes de PPG y prevenir su reaparición 3,16

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
Boehringer Ingelheim trabaja en terapias innovadoras que mejoren la vida de los humanos y los animales. Como empresa biofarmacéutica líder en investigación, crea valor a través de la innovación en áreas de alta necesidad médica insatisfecha. Fundada en 1885 y, desde entonces, de propiedad familiar, Boehringer Ingelheim tiene una perspectiva a largo plazo. Alrededor de 52.000 empleados atienden a más de 130 mercados en las tres áreas de negocios: salud humana, salud animal y producción biofarmacéutica. Conoce más en www.boehringer-ingelheim.es

 

Referencias

  1. Morita A, Choon SE, Bachelez H et al. Design of EffisayilTM 2: A randomized, double-blind, placebo-controlled study of spesolimab in preventing flares in patients with generalized pustular psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb) (2023) 13:347–359.
  2. A study to test whether BI 655130 (spesolimab) prevents flare-ups in patients with generalized pustular psoriasis. www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04399837?term=Boehringer. Última consulta en enero de 2023.
  3. Bachelez H et al. Trial of spesolimab for generalized pustular psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40.
  4. Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgraduate Medicine. 2021;133(3):330-344.
  5. Effisayil ON: An open-label, long term extension study to assess the safety and efficacy of spesolimab treatment in patients with generalized pustular psoriasis (GPP). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03886246?term=Effisayil&draw=2&rank=1. Última consulta en enero de 2023.
  6. Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in plaque psoriasis and pustular psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
  7. Bachelez H, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019; 380:981-983.
  8. Federal Drug Administration. New Drug Approvals for 2022. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761244s000lbl.pdf. Consultado en enero de 2023.
  9. Declaración de aprobación CE (datos en archivo).
  10. Estudio para evaluar si el espesolimab ayuda a las personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Enero de 2023.
  11. Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.
  12. Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.
  13. Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006; 16(6):669-673.
  14. Ohkawara A et al. Generalized pustular psoriasis in Japan: two distinct groups formed by differences in symptoms and genetic background. Acta Derm Venereol. 1996 Jan;76(1):68–71.
  15. Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015; 42(7):674-678.
  16. Puig L, Choon SE, Gottlieb AB, et al. Generalized pustular psoriasis: a global Delphi consensus on clinical course, diagnosis, treatment goals, and disease management. J Eur Acad Dermatol Venereol. 6 de enero de 2023. doi: 10.1111/jdv.18851.