Marcando la diferencia en los ensayos clínicos: el impacto de la participación
En Boehringer Ingelheim, sabemos que una enfermedad es mucho más de lo que a simple vista se aprecia. Es por ello que nos asociamos con pacientes, cuidadores y los equipos de los centros de investigación para diseñar y llevar a cabo nuestros ensayos clínicos. Comprendiendo sus experiencias y los desafíos de la participación en ensayos clínicos, podemos co-crear soluciones más inclusivas que reduzcan la carga y las barreras para los participantes.
El foco en el paciente y en centros de investigación van de la mano
Los pacientes y sus cuidadores son expertos en los retos cotidianos de vivir con su enfermedad y gestionarla. Conocer de primera mano sus experiencias y las barreras que dificultan su participación en los ensayos clínicos es clave para poder ofrecer una mejor experiencia en los ensayos y garantizar que los resultados de los ensayos responden a sus necesidades.
Los equipos de los centros de investigación son los encargados de ofrecer la experiencia del paciente en los ensayos clínicos. También aportan conocimientos, aprendizajes y experiencias importantes. Por ello, cuando planificamos nuestros ensayos clínicos, colaboramos desde el principio y de forma sistemática con los pacientes, los cuidadores y Los equipos de los centros de investigación.
Escuchamos, colaboramos y damos máxima prioridad a la creación conjunta de soluciones que respondan a sus necesidades. Esto puede ayudarnos a captar y mantener pacientes en nuestros ensayos clínicos y, en última instancia, a acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos. Porque los pacientes no pueden esperar, ya que cada día cuenta.
Hasta un 96% de nuestros ensayos clínicos se diseñan teniendo en cuenta las opiniones de nuestros pacientes y centros de investigación asociados. Nuestro compromiso inquebrantable con el bienestar de los pacientes nos impulsa a mejorar continuamente.
"Boehringer es una compañía que escucha a sus investigadores y está atenta a sus necesidades. Están disponibles en tiempo real para discutir los problemas que puedan surgir, casi te hacen sentir como "parte de una familia", trabajando juntos por una causa común", comparte Patricia LoRusso, DO, PhD, jefa de Terapéutica Experimental del Centro Oncológico de Yale y del Hospital Oncológico Smilow.
Sharon Lee, Directora Ejecutiva de la Fundación Canadiense de Fibrosis Pulmonar (CPFF), lleva varios años participando en nuestros comités consultivos mundiales sobre fibrosis pulmonar y en el panel mundial de expertos en ensayos clínicos. Es defensora de las personas que viven con fibrosis pulmonar, así como de sus cuidadores. La propia Sharon cuidó de su padre, que padecía fibrosis pulmonar.
"No es sólo el paciente el que acude al ensayo, sino también el cuidador. Es la persona que lleva al paciente a las visitas del ensayo clínico y la que le apoya durante el proceso", explica.
Sharon participó en un simulacro de ensayo destinado a comprender y abordar los obstáculos asociados a la participación en ensayos. Como resultado, se introdujeron cambios en el diseño del ensayo centrados en el paciente y se implantó el reembolso a los cuidadores, lo que facilitó que éstos acompañaran a los pacientes a las visitas del ensayo 1.
"Es importante comprometerse desde el inicio con los pacientes, los cuidadores y los centros, porque es el momento en el que tenemos la flexibilidad para dar forma al diseño del ensayo de manera que se minimicen las barreras de participación, pero también para abordar las necesidades de pacientes diversos", añade Kimberley Kallsen, Directora Global de Participación de Pacientes y Centros en Ensayos Clínicos de Boehringer Ingelheim.
Fomentar la diversidad en los ensayos clínicos
La raza, la etnia, el género, la edad y otros factores pueden influir en la respuesta de las personas a un mismo medicamento. Una representación diversa en los ensayos clínicos puede ayudarnos a generar datos más sólidos sobre si un posible medicamento resultará seguro y eficaz para todas las personas que padecen la enfermedad2. Históricamente, las personas de grupos minoritarios y otras comunidades desatendidas han estado infrarrepresentadas en los ensayos clínicos. Creemos que, si nos comprometemos desde el principio con estas comunidades, podemos crear alianzas de confianza a largo plazo, que pueden mejorar la diversidad, la equidad y la inclusión (DEI) en nuestros ensayos clínicos. Al mismo tiempo, aumentar la DEI en los ensayos clínicos nos ayudará a abordar la creciente diversidad en nuestra sociedad global.
Sharon Lee, que participa en nuestra junta asesora sobre diversidad global y representa diversas perspectivas, incluidas las de las comunidades indígenas, cree que "juntos, podemos crear una maravillosa comunidad de personas que se sientan respetadas, escuchadas y que consigan acceder a los tratamientos que necesitan."
Sharon añade: "En el CPFF, trabajamos muy duro con comunidades desatendidas y diversas. Les preguntamos qué necesitan, cómo podemos apoyarlos, cómo podemos asegurarnos de que tengan acceso a los ensayos clínicos. Cuando trabajamos con la comunidad indígena, siempre vamos con respeto y humildad a decir que estamos aquí, que nos gustaría colaborar. Por favor, díganos lo que necesita. Pero tenemos que partir de esa base de generar confianza, empatía y saber que vamos a cumplir nuestra palabra".
Referencias
- Jones, S., Flewett, M., Flewett, R., Lee S., Vick, B., Thompson, M., Pinnetti, S., Zoz, D.F., Hoffmann-Vold, A., Kreuter, M., Maher, T. M. Simulaciones de ensayos clínicos en fibrosis pulmonar: perspectivas y adaptaciones centradas en el paciente. ERJ Open Research Mayo 2023, 9 (3) 00602-2022.
- https://www.fda.gov/consumers/minority-health-and-health-equity/clinical-trial-diversity