Espesolimab cumple con los objetivos primario y secundario principal para la prevención de los brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG)

Sant Cugat del Vallés, 14 de febrero de 2023 – Espesolimab, un anticuerpo selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), ha demostrado, a través de los resultados del EFFISAYIL™ 2, que puede prevenir los brotes en adolescentes y adultos con psoriasis pustulosa generalizada (PPG) durante 48 semanas.^1,2 Los datos de seguridad concuerdan con los ensayos clínicos realizados anteriormente.

«Los brotes de PPG pueden producirse repentinamente, agravarse con rapidez y requerir atención hospitalaria urgente, lo que deja a esas personas con una tremenda sensación de inseguridad ante lo que les pueda deparar el futuro», señala Carinne Brouillon, miembro del consejo de administración y responsable de Human Pharma en Boehringer Ingelheim. «Los resultados del EFFISAYIL™ 2 confirman el potencial de esta opción terapéutica para prevenir los brotes de PPG y empoderar a los pacientes para que puedan seguir adelante con sus vidas a pesar de la enfermedad. Estamos impacientes por presentar estos datos a finales de año y compartir nuestros hallazgos con las autoridades reguladoras».

La PPG es una enfermedad rara de la piel que es diferente de la psoriasis en placas.⁴ Los brotes de PPG afectan considerablemente a la calidad de vida del paciente y pueden dar lugar a complicaciones graves y potencialmente mortales, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sepsis.⁴

En la actualidad, este anticuerpo (comercializado como SPEVIGO^®) está indicado para el tratamiento de los brotes de PPG en adultos.

Acerca de espesolimab
Se trata de un nuevo anticuerpo humanizado y selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmunitario clave por su implicación en la patogénesis de varias enfermedades autoinflamatorias, incluida la PPG.^4,6,7 Ha sido aprobado por las autoridades reguladoras en varias países, entre ellos China continental, Estados Unidos, Japón y la Unión Europea, para el tratamiento de los brotes de PPG en adultos.^8,9

Es la primera alternativa terapéutica dirigida específicamente a la vía de la IL-36 para el tratamiento de los brotes de PPG que se ha evaluado en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y con potencia estadística. Se espera reunir más datos sobre el nuevo anticuerpo a finales de este año, lo que incluye los resultados finales del ensayo clínico EFFISAYIL™ 2, cuya finalidad es investigar la prevención de los brotes de PPG. También se está estudiando su uso en el tratamiento de otras enfermedades de la piel mediadas por la IL-36.¹⁰

Acerca del programa de ensayos clínicos EFFISAYIL™
El programa de ensayos clínicos EFFISAYIL™ está compuesto por:

• EFFISAYIL™ 1: El tratamiento con el nuevo anticuerpo demostró un rápido aclaramiento de las pústulas y las lesiones cutáneas en pacientes con brotes de PPG, y que se mantuvo durante 12 semanas.³ Estos resultados respaldaron su aprobación como primer tratamiento específico para los brotes de PPG en adultos en China continental, EE. UU., Japón y la Unión Europea.^8,9
• EFFISAYIL™ 2: Estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con el nuevo anticuerpo subcutáneo (s.c.) para la prevención de los brotes de PPG y el control sostenido de los síntomas de PPG en adolescentes y adultos.^1,2
• EFFISAYIL™ ON: Destinado a evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo en pacientes con PPG que hayan completado los ensayos anteriores.⁵

Los resultados de los ensayos clínicos EFFISAYIL™ 2 y EFFISAYIL™ ON se presentarán a finales de año.

Acerca de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG)
La PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica rara, heterogénea y de riesgo vital que es clínicamente distinta de la psoriasis en placas.^4,11 La PPG está causada por la acumulación de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la piel, lo que da lugar a pústulas dolorosas y estériles en todo el cuerpo.^4,11 La evolución clínica difiere, ya que algunos pacientes presentan brotes recurrentes y otros tienen una enfermedad persistente con brotes intermitentes.¹¹ Aunque la gravedad de los brotes de PPG puede variar, si no se tratan pueden poner en peligro la vida del paciente debido a complicaciones como la sepsis y la insuficiencia multiorgánica.⁴  Esta enfermedad crónica y sistémica tiene un impacto sustancial en la calidad de vida de los pacientes y supone una gran carga para los sistemas sanitarios.¹² La prevalencia de la PPG varía según la región geográfica y afecta más a las mujeres que a los hombres.^4,12-15 Existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos con un perfil de seguridad favorable que puedan resolver rápidamente los síntomas de los brotes de PPG y prevenir su reaparición ^3,16

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
Boehringer Ingelheim trabaja en terapias innovadoras que mejoren la vida de los humanos y los animales. Como empresa biofarmacéutica líder en investigación, crea valor a través de la innovación en áreas de alta necesidad médica insatisfecha. Fundada en 1885 y, desde entonces, de propiedad familiar, Boehringer Ingelheim tiene una perspectiva a largo plazo. Alrededor de 52.000 empleados atienden a más de 130 mercados en las tres áreas de negocios: salud humana, salud animal y producción biofarmacéutica. Conoce más en www.boehringer-ingelheim.es

Referencias

1. Morita A, Choon SE, Bachelez H et al. Design of EffisayilTM 2: A randomized, double-blind, placebo-controlled study of spesolimab in preventing flares in patients with generalized pustular psoriasis. Dermatol Ther (Heidelb) (2023) 13:347–359.
2. A study to test whether BI 655130 (spesolimab) prevents flare-ups in patients with generalized pustular psoriasis. www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04399837?term=Boehringer. Última consulta en enero de 2023.
3. Bachelez H et al. Trial of spesolimab for generalized pustular psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40.
4. Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgraduate Medicine. 2021;133(3):330-344.
5. Effisayil ON: An open-label, long term extension study to assess the safety and efficacy of spesolimab treatment in patients with generalized pustular psoriasis (GPP). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03886246?term=Effisayil&draw=2&rank=1. Última consulta en enero de 2023.
6. Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in plaque psoriasis and pustular psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
7. Bachelez H, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019; 380:981-983.
8. Federal Drug Administration. New Drug Approvals for 2022. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761244s000lbl.pdf. Consultado en enero de 2023.
9. Declaración de aprobación CE (datos en archivo).
10. Estudio para evaluar si el espesolimab ayuda a las personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Enero de 2023.
11. Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.
12. Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.
13. Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006; 16(6):669-673.
14. Ohkawara A et al. Generalized pustular psoriasis in Japan: two distinct groups formed by differences in symptoms and genetic background. Acta Derm Venereol. 1996 Jan;76(1):68–71.
15. Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015; 42(7):674-678.
16. Puig L, Choon SE, Gottlieb AB, et al. Generalized pustular psoriasis: a global Delphi consensus on clinical course, diagnosis, treatment goals, and disease management. J Eur Acad Dermatol Venereol. 6 de enero de 2023. doi: 10.1111/jdv.18851.