Jardiance^® (empagliflozina) ha sido recomendado por el CHMP para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica en la UE

Sant Cugat del Vallés (Barcelona), 3 de julio de 2023.– Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable en el que recomienda el uso de Jardiance^® (empagliflozina) como tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (ERC).¹ Actualmente indicada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica y la diabetes de tipo 2 en adultos.⁵ Cuando se apruebe, las indicaciones de empagliflozina en la UE incluirán a los adultos con ERC, facilitando un enfoque que controle los riesgos amplificados de las afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas debido a la estrecha interrelación de estos sistemas.

«EMPA-KIDNEY, el ensayo clínico en el que se basa la recomendación del CHMP, demostró claros beneficios en su criterio de valoración principal compuesto en la progresión de la enfermedad renal y la muerte por causas cardiovasculares en una amplia variedad de adultos con enfermedad renal crónica», afirmó el profesor William Herrington, científico clínico de la Medical Research Council Population Health Research Unit de la Universidad de Oxford, Reino Unido, y coinvestigador principal del ensayo EMPA-KIDNEY. «La aprobación debería ser de gran ayuda para la implementación de estos importantes hallazgos en la práctica clínica de las personas con enfermedad renal crónica», agregó el profesor Richard Haynes, coinvestigador principal.

El ensayo clínico fase III EMPA-KIDNEY incluyó a 6609 adultos en todo el espectro de gravedad de la ERC con una amplia variedad de causas subyacentes y comorbilidades, lo que convierte a EMPA-KIDNEY en el ensayo clínico de inhibidores del SGLT2 más grande y amplio dedicado a la ERC hasta la fecha. Empagliflozina demostró un beneficio renal y cardiovascular significativo en adultos con ERC, ya que redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad renal o muerte por causas cardiovasculares en un 28% en comparación con placebo.^2,3

«En toda la UE, más de 47 millones de personas padecen enfermedad renal crónica y aún más personas tienen afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas», constató Carinne Brouillon, directora de Fármacos de Uso Humano en Boehringer Ingelheim. «Nos entusiasma mucho el potencial de empagliflozina para desempeñar un papel clave en el control de estas afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas interconectadas».

«Las afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas, como la enfermedad renal crónica, la diabetes de tipo 2 y la insuficiencia cardíaca, son una de las principales causas de muerte en Europa. Continuaremos trabajando en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias de todo el mundo para que los adultos con enfermedad renal crónica y sus profesionales sanitarios puedan beneficiarse de empagliflozina lo más rápido posible», continuó Leonard Glass, M.D., F.A.C.E., vicepresidente sénior de Diabetes & Obesity Global Medical Affairs en Lilly.

Acerca de EMPA-KIDNEY, el estudio de la protección del corazón y del riñón con empagliflozina^2,3,6
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de empagliflozina en la progresión de la enfermedad renal y el riesgo de mortalidad de origen cardiovascular. El criterio principal de valoración se define como el tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte por causas cardiovasculares o progresión de la enfermedad renal, definida como enfermedad renal terminal (la necesidad de tratamiento renal sustitutivo como, por ejemplo, diálisis o trasplante renal), una disminución sostenida de la FGe hasta <10 ml/min/1,73 m², muerte por causas renales o una reducción sostenida de ≥40 % en la FGe desde la aleatorización. Los criterios secundarios de valoración clave incluyen la muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca, la hospitalización por todas las causas y la mortalidad por todas las causas. EMPA-KIDNEY incluye a 6609 adultos aleatorizados de ocho países con enfermedad renal crónica confirmada, con y sin diabetes, así como con y sin albuminuria, que reciben empagliflozina 10 mg o placebo, además del tratamiento de referencia actual.

Acerca de la enfermedad renal crónica
La enfermedad renal crónica afecta aproximadamente a 850 millones de personas en todo el mundo, lo que representa más del 10% de la población.⁷ Esta afección es causada por un daño progresivo a los riñones que les impide funcionar tan bien como deberían. Dado que en la mayoría de los casos es una enfermedad asintomática (que transcurre sin síntomas) hasta etapas avanzadas, la mayoría de las personas no son diagnosticadas y cada año millones de personas fallecen prematuramente por enfermedad renal crónica y complicaciones relacionadas.^6,8,9 La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly se compromete a transformar la atención de las personas con enfermedad renal crónica y otras afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.

Acerca de las afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas
Boehringer Ingelheim y Lilly se han propuesto transformar el tratamiento de las personas con afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas, un grupo de trastornos interconectados que afectan a más de 1400 millones de personas en todo el mundo y son una de las principales causas de muerte.^10,11

Los sistemas cardiovascular, renal y metabólico están interconectados y comparten muchos de los mismos factores de riesgo y vías patológicas en todo el espectro de enfermedades. La disfunción en un sistema puede acelerar la aparición de otras afecciones, lo que da lugar a la progresión de enfermedades interconectadas como la diabetes de tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia cardíaca y las enfermedades renales, lo que a su vez aumenta el riesgo de muerte por causas cardiovasculares. Por el contrario, mejorar la salud de un sistema puede generar efectos positivos en todos los demás.^12,13,14

Gracias a nuestras investigaciones y tratamientos, pretendemos ayudar a proteger la salud de las personas, restableciendo el equilibrio entre los sistemas cardiovascular, renal y metabólico interconectados y reduciendo el riesgo de sufrir complicaciones graves. Como parte de nuestro compromiso con aquellas personas cuya salud está en peligro por afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas, seguiremos adoptando una estrategia multidisciplinar en cuanto a la atención y centrando nuestros recursos en subsanar las carencias que presentan los tratamientos.

Sobre empagliflozina
Empagliflozina (comercializada como Jardiance^®) es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento contra la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción de las muertes por causas cardiovasculares en su ficha técnica en varios países.^15,16

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company
La Alianza de Boehringer Ingelheim y Lilly potencia los puntos fuertes de dos de las principales empresas farmacéuticas del mundo. Uniendo sus fuerzas, ambas empresas demuestran su compromiso, no solo con la atención de las personas con diabetes de tipo 2, sino también para abordar áreas en las que existe una necesidad médica no cubierta, como en la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica.

Acerca de Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim trabaja en terapias innovadoras que transforman vidas de hoy y para las generaciones venideras. Como empresa biofarmacéutica líder orientada hacia la investigación, la empresa crea valor a través de la innovación en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas. Fundada en 1885 y de propiedad familiar, Boehringer Ingelheim tiene una perspectiva sostenible a largo plazo. Más de 53 000 empleados prestan servicio en más de 130 mercados en las dos unidades de negocio: Fármacos de Uso Humano y Salud Animal. Más información en www.boehringer-ingelheim.com.

Acerca de Lilly
Lilly une el cuidado de la salud con la investigación para crear medicamentos que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Durante casi 150 años, hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian la vida y, hoy en día, nuestros medicamentos ayudan a más de 47 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la genética, nuestros científicos están avanzando sin descanso en nuevos hallazgos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo, redefiniendo el cuidado de la diabetes, tratando la obesidad y reduciendo sus efectos más devastadores a largo plazo, avanzando en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer, proporcionando soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes y transformando los tumores más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, lo que nos motiva es mejorar la vida de más millones de personas. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com, Lilly.com/newsroom y Lilly.es

Destinatarios
Esta nota de prensa ha sido publicada por la sede central de Boehringer Ingelheim en Ingelheim (Alemania) para proporcionar información sobre nuestra actividad a escala mundial. Debe tenerse en cuenta que la información relativa al estado de autorización y la ficha técnica de productos autorizados podría ser distinta en cada país, y es posible que se haya publicado una nota de prensa sobre este tema en los países en los que Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company desarrollan su actividad.

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la ley de reforma de litigios sobre valores privados de 1995) sobre ensayos clínicos destinados a evaluar empagliflozina como tratamiento para adultos con insuficiencia cardíaca, y refleja las conclusiones actuales de Lilly. No obstante, como ocurre con cualquier otro producto farmacéutico, en el proceso de desarrollo y comercialización existen riesgos e incertidumbres considerables. Por ejemplo, no puede haber garantías de que los resultados de los estudios futuros concordarán con los resultados obtenidos hasta la fecha o de que empagliflozina recibirá la aprobación de otras autoridades sanitarias. Si desea más información sobre estos y otros riesgos y dudas, consulte el Formulario 10-K y el Formulario 10-Q más recientes presentados a la Securities and Exchange Commission estadounidense. Salvo que lo requiera la ley, Lilly no se compromete a actualizar las declaraciones sobre previsiones para reflejar hechos y datos posteriores a la fecha de esta nota de prensa.

Referencias:

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Consultado en junio de 2023.
2. EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
3. Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
4. Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
5. EMC. Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película. Resumen de las características del producto (RCP). Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Consultado en junio de 2023.
6. Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Consultado en junio de 2023. 
7. Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614. 
8. Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.
9. Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.
10. Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.
11. Sundström J, et al. CaReMe CKD. Lancet Reg Health Eur. 2022 Jun 30;20: 100438.
12. Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
13. García-Donaire A, Ruilope M. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011:975782.
14. Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
15. Jardiance^® (empagliflozina) comprimidos. Ficha técnica europea, aprobada en abril de 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Consultado en junio de 2023.
16. Jardiance^® (empagliflozina) comprimidos, ficha técnica de EE. UU. Disponible en: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Consultado en junio de 2023.