La Comisión Europea aprueba Espesolimab para los brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG)

Sant Cugat del Vallés, 26 de enero de 2023 – La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional para SPEVIGO^® (Espesolimab), de Boehringer Ingelheim, como primera opción de tratamiento en su clase para los brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos. Se trata de un nuevo anticuerpo selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmune implicada en la patogénesis de la PPG.^1,3-6

Teniendo en cuenta que las personas que viven con PPG a menudo no reciben un diagnóstico correcto y es posible que sus síntomas se identifiquen como otras formas de psoriasis, Frida Dunger Johnsson, directora ejecutiva de la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis (IFPA), señala: «Los síntomas de la PPG son devastadores y causan un dolor inmenso, pudiendo requerir hospitalización del paciente durante un brote. Lograr una mayor concienciación sobre la PPG para obtener un diagnóstico preciso más rápido es fundamental para mejorar la calidad de vida de las personas que la padecen», además de apuntar que: «Ahora, con un tratamiento específicamente desarrollado, se puede ofrecer a las personas que viven con PPG una nueva oportunidad de vida al controlar eficazmente el impacto de los brotes».
 
«Nos alegra poder ofrecer este tratamiento tan necesario a los pacientes con PPG, que hasta ahora tenían opciones muy limitadas. Además, esta aprobación marca otro hito importante en el desarrollo de esta nueva opción terapéutica para el tratamiento de otras enfermedades cutáneas neutrofílicas que estamos investigando en ensayos clínicos adicionales», comenta Carinne Brouillon, miembro del consejo de administración y responsable de Human Pharma en Boehringer Ingelheim. «La noticia de hoy es la primera de lo que esperamos que sea una serie de nuevos tratamientos innovadores con el potencial de transformar la vida de las nuevas generaciones».

La aprobación condicional de este medicamento por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo clínico de fase II EFFISAYIL^® 1.¹ En este ensayo de 12 semanas, los pacientes que experimentaron un brote de PPG fueron tratados con el anticuerpo monoclonal de la compañía o con placebo. La mayoría de los pacientes al comienzo del ensayo tenían una densidad de pústulas moderada o grave en la piel. Al cabo de una semana, el 54% de los pacientes tratados con el fármaco quedaron completamente libres de pústulas visibles en comparación con los que recibieron placebo (6%).¹ Se notificaron acontecimientos adversos en el 66% de los pacientes tratados con el principio activo y en el 56% de los que recibieron placebo al cabo de una semana, notificándose infecciones en el 17% y el 6% de los pacientes, respectivamente.¹ Se notificaron acontecimientos adversos graves en el 6% de los pacientes tratados con la opción terapéutica que ha recibido la aprobación condicional de la Comisión Europea (en la primera semana).¹

La creciente lista de autorizaciones normativas de SPEVIGO^® en diferentes países para el tratamiento de los brotes de PPG demuestra que la visión y preocupación del grupo de expertos es mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las personas con PPG, la cual es cada vez más factible.

Acerca de Espesolimab
Se trata de un nuevo anticuerpo humano y selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmunitario clave por su implicación en la patogenia de enfermedades autoinflamatorias, incluida la PPG.^1,3-6

Es la primera alternativa terapéutica que se dirige específicamente a la vía de la IL-36 para el tratamiento de los brotes de PPG que se ha evaluado en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y con potencia estadística. Este anticuerpo monoclonal también se está investigando para la prevención de los brotes de PPG y para el tratamiento de otras enfermedades cutáneas neutrofílicas.^7,8

Acerca del ensayo clínico EFFISAYIL^®
EFFISAYIL^® 1 (NCT03782792) es un ensayo de fase II de 12 semanas de duración en el que se investigó a pacientes con un brote de PPG (N=53), asignados aleatoriamente 2:1 a recibir una única dosis intravenosa de 900 mg del anticuerpo monoclonal o placebo.¹

Al cabo de una semana, el 54% de los pacientes tratados con la primera opción no presentaban pústulas visibles, en comparación con el 6% de los pacientes tratados con la segunda, es decir, placebo.¹ Después de 12 semanas, más de 4 de cada 5 pacientes (84,4%) no presentaban pústulas visibles y tenían un aclaramiento completo o casi completo de las lesiones cutáneas (81,3%).⁸

Se notificaron acontecimientos adversos en el 66% de los pacientes tratados con el principio activo y en el 56% de los que recibieron placebo después de una semana, registrándose infecciones en el 17% y el 6% de los pacientes, respectivamente. Se notificaron acontecimientos adversos graves en el 6% de los pacientes tratados con la opción terapéutica que ha recibido la aprobación condicional de la Comisión Europea (en la primera semana).¹

Acerca de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG)
La PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica rara, heterogénea y de riesgo vital que es clínicamente distinta de la psoriasis en placas.^3,9-10 La PPG está causada por la acumulación de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, lo que da lugar a pústulas dolorosas y estériles por todo el cuerpo.^3,10 La evolución clínica difiere, ya que algunos pacientes presentan brotes recurrentes y otros tienen una enfermedad persistente con brotes intermitentes.^9,10 Aunque la gravedad de los brotes de PPG puede variar, si no se tratan pueden poner en peligro la vida de paciente debido a complicaciones como la sepsis y la insuficiencia multiorgánica. Esta enfermedad crónica y sistémica tiene un impacto sustancial en la calidad de vida de los pacientes y supone una gran carga para los sistemas sanitarios.¹¹ La prevalencia de la PPG varía según la región geográfica y afecta más a las mujeres que a los hombres.^3,11-12 Existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos con un perfil de seguridad favorable que puedan resolver rápidamente los síntomas de los brotes de PPG y prevenir su reaparición.²

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
Boehringer Ingelheim trabaja en terapias innovadoras que mejoren la vida de los humanos y los animales. Como empresa biofarmacéutica líder en investigación, crea valor a través de la innovación en áreas de alta necesidad médica insatisfecha. Fundada en 1885 y, desde entonces, de propiedad familiar, Boehringer Ingelheim tiene una perspectiva a largo plazo. Alrededor de 52.000 empleados atienden a más de 130 mercados en las tres áreas de negocios: salud humana, salud animal y producción biofarmacéutica. Conoce más en www.boehringer-ingelheim.es

Referencias

1. Bachelez H et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40.
2. Puig L, et al. Global consensus on the clinical course, treatment and management of generalized pustular psoriasis (GPP). Presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress, Milan, Italy, 7–10 September 2022: P1203.B.
3. Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgrad Med. 2021;133(3):330-344.
4. Federal Drug Administration. New Drug Approvals for 2022. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761244s000lbl.pdf. Accessed September 2022.
5. Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
6. CHMP positive opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spevigo. Accessed November 2022.
7. ClinicalTrials.gov. A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Disease Called Hidradenitis Suppurativa. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Accessed October 2022.
8. Elewski B, et al. Sustained treatment effect of spesolimab over 12 weeks for generalized pustular psoriasis flares; results from the Effisayil 1 study. AAD Congress 2022, Poster 32924.
9. Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.
10. Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.
11. Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006; 16(6):669-673.
12. Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015; 42(7):674-678.