Nuestra posición
Boehringer Ingelheim es una compañía familiar e independiente impulsada por el deseo de servir a la humanidad mejorando la salud. Tratamos de desarrollar terapias innovadoras y soluciones sanitarias en áreas con necesidades médicas no cubiertas y de hacer llegar estos tratamientos a los pacientes de la forma más rápida y segura posible a través de nuestros ensayos clínicos y aprobaciones reglamentarias.
Para los pacientes apropiados con enfermedades graves y potencialmente mortales que no pueden participar en un ensayo clínico, nuestros programas de uso compasivo están diseñados para proporcionar potencialmente el acceso a medicamentos seleccionados antes de que completen el proceso de revisión reglamentaria. Nuestros programas de acceso de pacientes incluyen programas de uso compasivo para grupos de pacientes con una enfermedad que Boehringer Ingelheim está investigando, solicitudes de uso de un solo paciente fuera de nuestro ámbito de investigación actual y, en algunos países como Estados Unidos, programas de acceso ampliado en los que grupos de pacientes con una enfermedad concreta se inscriben en un protocolo de tratamiento. Pueden existir variaciones específicas de cada país en función de las leyes y normativas locales. Algunas normas permiten los suministros compasivos sólo en circunstancias limitadas, y esto significa que Boehringer Ingelheim no podrá satisfacer todas las solicitudes.
Las solicitudes en nombre de pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales sólo pueden considerarse para uso compasivo si el paciente ha agotado todos los tratamientos disponibles y no es elegible para un ensayo clínico en curso. Boehringer Ingelheim considerará las solicitudes de los pacientes de manera justa, compasiva y considerada. Nos esforzamos por responder a todas las solicitudes con la urgencia adecuada. Nuestro objetivo es hacer todo lo posible para responder a la mayoría de las solicitudes en un plazo de 7 días a partir de la recepción de una solicitud completa. Sin embargo, las solicitudes complicadas pueden requerir consultas y discusiones adicionales y esto puede significar que necesitemos más tiempo.
En el caso de los pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales que participan en los ensayos patrocinados por Boehringer Ingelheim, nos esforzamos por hacer que el producto en investigación esté disponible según sea clínicamente apropiado hasta que el acceso esté disponible en el país del participante.
Boehringer Ingelheim está comprometido con el uso seguro de nuestros productos, ya sean aprobados o en investigación. Las solicitudes en nombre de pacientes gravemente enfermos sólo pueden ser consideradas cuando el paciente está bajo el cuidado de un médico autorizado con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece y capaz de evaluar el beneficio y el riesgo del tratamiento en investigación. Boehringer Ingelheim considerará las solicitudes que tengan un fundamento científico y clínico válido, incluso si están fuera de las indicaciones clínicas que estamos investigando actualmente a través de nuestros programas de ensayos clínicos.
Nos reservamos la opción de consultar a un grupo asesor multidisciplinar externo para que emita una opinión externa sobre las solicitudes de uso compasivo. También podemos exigir que una Junta de Revisión Institucional o un Comité de Ética revisen la solicitud y den su aprobación antes de que se pueda suministrar la terapia en investigación. Cuando sea necesario, también se deben obtener las aprobaciones del gobierno local y/o de las autoridades sanitarias. No hay garantía de que la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética apoyen la solicitud, o de que la autoridad pertinente permita a Boehringer Ingelheim suministrar el producto.
Sólo se tendrán en cuenta para las solicitudes de uso compasivo las terapias que estén en desarrollo clínico activo. Debe haber datos suficientes que permitan proponer una dosis y un régimen de tratamiento, así como una evaluación razonable de los posibles beneficios y riesgos por parte del médico tratante y de Boehringer Ingelheim. En general, esto ocurrirá durante los ensayos clínicos de fase II o más adelante durante el desarrollo. En el caso de los pacientes de Estados Unidos, sólo las terapias con una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) activa estarán disponibles para las solicitudes de uso compasivo, incluidas las solicitudes de derecho a probar (RTT). Boehringer Ingelheim puede no proporcionar el producto si considera que no será eficaz, si puede perjudicar al paciente o si es probable que sus riesgos sean mayores que sus beneficios.
Boehringer Ingelheim se compromete a llevar terapias prometedoras al máximo número de pacientes adecuados y, por tanto, cuando un medicamento en investigación tenga un suministro limitado, los ensayos clínicos tendrán prioridad. Además, la complejidad de la distribución de algunas terapias en investigación puede impedir el acceso en algunos países a los pacientes en situación de preaprobación. Boehringer Ingelheim sólo podrá poner a disposición suministros compasivos a través de los canales de distribución adecuados. Dependiendo de la jurisdicción, esto puede significar que sólo podemos suministrar a través de fabricantes autorizados, distribuidores autorizados, farmacias, hospitales o clínicas.
En general, Boehringer Ingelheim sólo utilizará sus programas de uso compasivo para suministrar productos que no hayan sido aprobados para su comercialización. En todas las circunstancias, Boehringer Ingelheim conserva la autoridad de decisión final respecto a las solicitudes de uso compasivo.
Boehringer Ingelheim se compromete a solicitar el registro de nuevos productos farmacéuticos en todos los países en los que se hayan realizado ensayos clínicos de este compuesto tras la aprobación del producto farmacéutico por la FDA o la EMA.
Para obtener detalles sobre cualquier variación de estos principios en su país en función de las leyes o regulaciones locales, consulte la página web de la filial local de Boehringer Ingelheim en su país o región.