JARDIANCE® (empagliflozine) devient le premier et le seul traitement approuvé au Canada pour les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique quelle que soit la fraction d'éjection. 

Burlington, ON et Toronto, ON – 12 avril 2022 – Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et Eli Lilly Canada Inc. ont annoncé que Santé Canada a accordé l'autorisation de mise en marché de JARDIANCE^® (empagliflozine) à 10 mg pour le traitement des adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique en appoint aux soins standard. ³ Cette homologation fait de JARDIANCE^®le premier et le seul traitement approuvé pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque indépendamment de la fraction d'éjection, y compris l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et préservée (ICEFr et ICEFp). Le traitement par JARDIANCE^® peut être instauré chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque présentant un DFGe aussi faible que 20 mL/min/1,73 m²³.

Cette autorisation de mise en marché au Canada fait suite à l'homologation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2022 et à l'autorisation de mise en marché obtenue en Europe en mars 2022.  

« La disponibilité de ce traitement redéfinira la norme de soins pour les Canadiens atteints d'insuffisance cardiaque. Jusqu'à présent, il existait peu d'options pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée », déclare la Dre Anique Ducharme, présidente de la Société canadienne d'insuffisance cardiaque, fondatrice et directrice de la Clinique d'insuffisance cardiaque de l'Institut de Cardiologie de Montréal (ICM) et professeure de médecine à l'Université de Montréal. « Un traitement qui procure de meilleurs résultats à long terme et une réduction des admissions à l'hôpital est une excellente nouvelle pour toute la communauté de l'insuffisance cardiaque, en particulier pour les patients et leur famille. »

L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique due au fait que le cœur ne fonctionne pas comme il le devrait ou à un problème structural². Cette maladie peut entraîner de la fatigue, un gonflement des jambes et de l'abdomen et un essoufflement². L'insuffisance cardiaque est en hausse; 750 000 Canadiens sont atteints de cette maladie, et plus de 100 000 reçoivent ce diagnostic chaque année² . L'ICFEp est décrite comme le plus grand besoin non satisfait en médecine cardiovasculaire en raison de sa prévalence, de sa morbidité et de sa mortalité élevées et de l'absence de traitements cliniquement éprouvés à ce jour^4,5.

Cette approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase III EMPEROR-Preserved^® ayant évalué l'effet de JARDIANCE^® à 10 mg par rapport au placebo une fois par jour en appoint au traitement standard chez 5 988 adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec FEVG supérieure à 40 %¹. Lors de l'essai, JARDIANCE^® a été associé à une réduction du risque relatif démontrée de 21 % (réduction du risque absolu de 3,3 %, RRI : 0,79, IC à 95 % : 0,69-0,90; p<0,001) pour le paramètre d'évaluation principal composé de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Le bienfait était généralement constant entre les sous-groupes de FEVG selon les données regroupées des études EMPEROR³.

Une analyse du paramètre d’évaluation secondaire clé de l'essai EMPEROR-Preserved^® a révélé que JARDIANCE^® réduisait le risque relatif d'une première hospitalisation et d'hospitalisations récurrentes dues à l'insuffisance cardiaque de 27 % (407/2 997 événements pour JARDIANCE^® vs 541/2 991 pour le placebo, RRI : 0,73, IC à 95 % : 0,61-0,88; p<0,001)¹.

« L'essai EMPEROR-Preserved a démontré des bienfaits révolutionnaires pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée fortement mal desservis », a déclaré le Dr Gabriel Kim, vice-président des affaires médicales et réglementaires à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. « L'approbation obtenue aujourd'hui signifie que ces bienfaits démontrés peuvent maintenant aider à répondre à un besoin non satisfait important chez les patients canadiens atteints d'insuffisance cardiaque. »

« S'appuyant sur l'indication pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite approuvée l'an dernier, cette approbation réitère la position de JARDIANCE comme option thérapeutique pour l'ensemble des types d'insuffisance cardiaque », a déclaré le Dr Alexander (Sandy) Henderson, vice-président adjoint des affaires médicales à Lilly Canada. « Cette étape-clé importante s'ajoute à l'héritage de l'Alliance de Boehringer Ingelheim et de Lilly visant à faire progresser les options thérapeutiques pour les personnes atteintes de diverses affections cardiométaboliques. »

Au sujet des essais cliniques sur l'insuffisance cardiaque EMPEROR^6,7 

EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) consiste en deux essais sur l'insuffisance cardiaque chronique de phase III, à répartition aléatoire et à double insu visant à évaluer l'administration uniquotidienne d'empagliflozine par rapport à un placebo chez des adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou réduite, avec ou sans diabète, qui reçoivent les soins standard actuels :

• EMPEROR-Reduced [NCT03057977] a étudié l'innocuité et l'efficacité de l'empagliflozine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (ICFEr).
  • Paramètre d’évaluation principal : temps écoulé avant le premier décès d'origine cardiovasculaire attesté ou de la première d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque attestée.
  • Nombre de patients : 3 730; comprenait 36 centres d'étude au Canada
  • Fin de l'étude : 2020
• EMPEROR-Preserved [NCT03057951] a étudié l'innocuité et l'efficacité de l'empagliflozine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée (ICFEp).
  • Paramètre d’évaluation principal : temps écoulé avant le premier décès d'origine cardiovasculaire attesté ou de la première d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque attestée.
  • Nombre de patients : 5 988; comprenait 35 centres d'étude au Canada
  • Fin de l'étude : 2021

Au sujet des maladies cardio-rénales-métaboliques  

Boehringer Ingelheim et Lilly sont déterminées à transformer les soins des personnes atteintes de maladies cardio-rénales-métaboliques, un groupe de maladies interdépendantes qui touchent plus d'un milliard de personnes à l'échelle mondiale et qui sont une cause principale de décès^8,9.

Nous avons pour objectif d'utiliser la recherche et les traitements pour améliorer la santé des patients, rétablir l'équilibre entre les systèmes cardio-rénaux-métaboliques interdépendants et réduire ainsi le risque de complications graves. Dans le cadre de notre engagement envers tous ceux dont la santé est touchée par les maladies cardio-rénales-métaboliques, nous continuons d'adopter une démarche multidisciplinaire de soins et de nous nous concentrer sur les ressources visant à combler les lacunes thérapeutiques.  

Au sujet de l'empagliflozine  

L'empagliflozine (commercialisée sous le nom de JARDIANCE^®) est un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) hautement sélectif, à prise uniquotidienne par voie orale, et le premier médicament pour le diabète de type 2 indiqué dans plusieurs pays pour réduire le risque de décès d'origine cardiovasculaire^3,10,11.

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company  

En janvier 2011, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company annonçaient la création d'une Alliance qui porte sur des molécules représentant des catégories de traitements antidiabétiques parmi les plus importantes. Selon les régions géographiques, les compagnies font soit la promotion conjointe, soit la promotion séparée des molécules respectives qui contribuent à l'Alliance. L'Alliance tire parti des forces de deux des plus grandes compagnies pharmaceutiques à l'échelle mondiale pour se concentrer sur les besoins des patients. En unissant leurs forces, les compagnie démontrent leur engagement non seulement en ce qui a trait aux soins des personnes atteintes de diabète, mais aussi à la recherche de solutions possibles pour combler des besoins médicaux non satisfaits. Des essais cliniques ont été entrepris pour évaluer l'impact de l'empagliflozine sur les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque ou de maladie rénale chronique.  

Au sujet de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée   

Boehringer Ingelheim se consacre à la découverte de traitements révolutionnaires qui transforment des vies, aujourd'hui et pour les générations à venir. Entreprise biopharmaceutique de renommée mondiale axée sur la recherche, la compagnie valorise par l'innovation dans des domaines où il existe un grand besoin médical à combler. Fondée en 1885, Boehringer Ingelheim est encore de nos jours une entreprise familiale axée sur l'avenir. Elle compte plus de 52 000 employés œuvrant dans plus de 130 marchés et trois domaines d'exploitation : produits pharmaceutiques pour les humains, santé animale et fabrication contractuelle de produits biopharmaceutiques. Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 500 employés au Canada. Pour en savoir plus, visitez www.boehringer-ingelheim.ca.  

Au sujet de Lilly Canada  

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de la santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter les personnes qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.  

Lilly Canada a été fondée en 1938, à la suite d'une collaboration de recherche avec des scientifiques de l'Université de Toronto, qui a permis de produire la première insuline commerciale au monde. Notre travail est axé sur l'oncologie, le diabète, l'auto-immunité, la neurodégénération et la douleur. Pour en savoir plus sur Lilly Canada, visitez www.lilly.ca.  

Pour connaître notre point de vue sur les questions relatives aux soins de santé et à l'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA et @LillyMedicalCA.  

CONTACTS :  

Anne Coffey  
Affaires de l'entreprise  
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée  
Courriel : anne.coffey@boehringer-ingelheim.com  

Amanda Meek 
Gestionnaire de l'engagement des intervenants 
Lilly Canada 
Courriel : meek_amanda@lilly.com 
Téléphone : 416-693-3698

RÉFÉRENCES

¹ Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021; 10.1056/NEJMoa2107038.

² Fondation des maladies du cœur et de l'AVC. 2022 Spotlight on Heart Failure. Accessible sur : https://heartstrokeprod.azureedge.net/-/media/pdf-files/canada/2022-heart-month/hs-heart-failure-report-2022-final.ashx?la=en&rev=245159ea1726419aaa6f71ae9e7692f3 Consulté en mars 2022.

³ Monographie de Jardiance. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 6 avril 2022.

⁴ Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.

⁵ Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

⁶ ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Accessible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Consulté en juin 2021.

⁷ ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Accessible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Consulté en juin 2021.

⁸ GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.

⁹ GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.

¹⁰ Comprimés Jardiance® (empagliflozine). Renseignements sur le produit approuvé en Europe en avril 2020. Accessible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : Mars 2022.

¹¹ Guide thérapeutique américain des comprimés Jardiance® (empagliflozine). Accessible sur : http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Dernière consultation : Mars 2022.