Boehringer Ingelheim konzentriert klinische COVID-19-Forschung auf Alteplase

Ingelheim, Deutschland 26. Juli 2021 – Boehringer Ingelheim hat heute die Entscheidung bekannt gegeben, seine COVID-19 Therapieentwicklungsaktivitäten auf Alteplase zu konzentrieren, die als potenzielle Behandlung von COVID-19-Patienten mit schweren Atemproblemen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) untersucht wird. Die Entscheidung basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer Interimsanalyse der TRISTARDS (ThRombolysIS Therapy for ARDS) Phase 2/3 Studie. Der Phase 2b-Teil der Studie mit 62 Patienten wurde inzwischen abgeschlossen.

Boehringer Ingelheim arbeitet nun auf die Initiierung einer Phase 3 als Teil von TRISTARDS im vierten Quartal dieses Jahres hin, um die Wirkung von Alteplase bei Patienten mit COVID-19 ARDS zu bestätigen und weiter zu untersuchen sowie um eine mögliche Zulassungseinreichung vorzubereiten. 

„Wenn der Phase-3-Teil von TRISTARDS die positiven Zwischenergebnisse der Phase 2 bestätigt, könnte Alteplase das Potenzial haben, eine neue Therapieoption für die am schwersten betroffenen COVID-19-Patienten zu werden“, sagte Michel Pairet, Mitglied der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim mit Verantwortung für den Unternehmensbereich Innovation. 

Angesichts der sich ständig weiter entwickelnden SARS-CoV-2-Lage sowie Fortschritten bei der Impfung, bestehender Antikörper-Entwicklungsprogramme und neuer Virusvarianten hat Boehringer Ingelheim entschieden sich komplett auf die Entwicklung von Alteplase zu konzentrieren. Ziel ist es Patienten im Krankenhaus schnellstmöglich helfen zu können, um eine Verschlechterung des akuten Lungenversagens und damit verbundenen Schäden zu verhindern und die Belastung auf den Intensivstationen verringern zu können. Das Entwicklungsprogram des SARS-CoV-2- neutralisierenden Antikörpers BI 767551 wird eingestellt. Die sich weiter verändernde Pandemielage erschwert eine Weiterführung der klinischen Entwicklung und der Antikörper könnte Patienten nicht in einem in einem Zeitrahmen zur Verfügung gestellt werden, indem er noch einen Beitrag zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie leisten könnte. Die Entwicklung des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers beinhaltet Studien, die die inhalative Verabreichung untersuchen. Prinzipiell könnte dieses neue Konzept der Antikörper-Behandlung das Potenzial haben, durch die direkte Ausrichtung auf den Infektionsort einen schnelleren Wirkungseintritt bei gleichzeitig patientenfreundlicher Verabreichung zu bieten.

Die TRISTARDS Studie
Die TRISTARDS-Studie wurde initiiert nachdem von Kliniken und Ärzten initiierte Studien (IIS) auf eine mögliche Rolle von Alteplase bei der Behandlung von schwer kranken COVID-19-Patienten mit akutem Lungenversagen hindeuteten. Der Phase 2b-Teil von TRISTARDS war eine offene, randomisierte Studie mit 62 Patienten mit COVID-19 und ARDS. Dabei wurde die Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Dosierungen einer intravenösen Behandlung mit Alteplase über bis zu fünf Tage zusätzlich zum derzeitigen Therapiestandard (Standard of Care; SOC) mit SOC alleine verglichen.

Alteplase
Alteplase (Actilyse®) ist die einzige zugelassene Blutgerinnsel-auflösende Behandlung (thrombolytisch) zur Therapie eines akuten ischämischen Schlaganfalls und wird in vielen Schlaganfallzentren verwendet. Zusätzlich kann es auch zur Behandlung einer akuten massiven Lungenembolie und bei akutem Herzinfarkt eingesetzt werden. 

Das Nutzen-Risiko Verhältnis von Alteplase in COVID-19 und ARDS muss erst noch bestimmt werden. Es ist nicht zur Behandlung von COVID-19 zugelassen und sollte daher grundsätzlich nur in den Indikationen verwendet werden, für die eine Zulassung besteht und das Nutzen-Risiko-Profil genau bekannt ist.

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion.

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