Ingelheim und Bad Homburg, 30. August 2021 – Empagliflozin reduzierte bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) im Vergleich zu Placebo das relative Risiko für den kombinierten primären Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz um 21 Prozent.1 Dies zeigten die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie EMPEROR-Preserved, die auf dem diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC)2 vorgestellt und im New England Journal of Medicine1 veröffentlicht wurden. Der positive Nutzen von Empagliflozin war dabei unabhängig von der Ejektionsfraktion, dem Diabetesstatus und der Nierenfunktion.1 Damit ist Empagliflozin die erste klinisch geprüfte Therapie, die die Ergebnisse für das gesamte Spektrum von Herzinsuffizienz-Patient*innen signifikant verbessern konnte.1
Sekundäre Endpunktanalysen von EMPEROR-Preserved zeigten, dass Empagliflozin auch das relative Risiko für erste und wiederholte Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz um 27 Prozent verringerte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte.1
„Bisher ist die Realität für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, dass wir keine evidenzbasierten Behandlungen anbieten können, die einen signifikanten Einfluss auf die Erkrankung haben", sagt Prof. Stefan Anker, Studienkoordinator von EMPEROR Preserved und Herzinsuffizienz-Kardiologe von der Charité, Berlin. „Die Daten machen Millionen von Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion Hoffnung. Der primäre Endpunkt wurde in allen Subgruppen ähnlich verbessert – bei Männern und Frauen, mit und ohne Diabetes sowie unabhängig von der Ejektionsfraktion und den Nierenfunktionswerten. Dies unterstreicht die breite Wirksamkeit von Empagliflozin und seine potenzielle Bedeutung für Patienten mit Herzinsuffizienz.“
Weltweit leiden mehr als 60 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz, etwa die Hälfte von ihnen an HFpEF, die auch als diastolische Herzinsuffizienz bezeichnet wird.3,4 HFpEF gilt aufgrund ihrer Prävalenz, schlechten Prognosen und dem Fehlen klinisch geprüfter Therapien in der kardiovaskulären Medizin als Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf.5,6
An der EMPEROR-Preserved-Studie nahmen 5.988 Personen mit Herzinsuffizienz und bis zu einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20 ml/min/1,73m2 teil.1 Davon hatten 4.005 eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von 50 Prozent oder höher und 1.983 eine LVEF unter 50 Prozent.1 Die Studienteilnehmer*innen erhielten zusätzlich zu ihrer bestehende Medikation randomisiert einmal täglich Empagliflozin 10 mg (n = 2.997) oder Placebo (n = 2.991).7,* Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimmten mit dem aus früheren Studien überein und bestätigten das gute Profil von Empagliflozin.1
„Die Herzinsuffizienz ist eine komplexe und schwerwiegende Erkrankung und eine der Hauptursachen für Hospitalisierungen“, sagte Thomas Jensen, Head of Group Metabolism/Heart Failure, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Das Sterberisiko von Menschen mit Herzinsuffizienz steigt mit jeder Krankenhausaufnahme und mit dem Rückgang der Nierenfunktion. Die wegweisende EMPEROR-Preserved-Studie zeigt den signifikanten Nutzen von Empagliflozin, was für Mediziner*innen und Patient*innen gleichermaßen aufregende und erfreuliche Neuigkeiten sind.“
Die Ergebnisse der EMPEROR-Preserved-Studie waren vergleichbar mit denen der EMPEROR-Reduced-Studie*, in der Empagliflozin das relative Risiko für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) im Vergleich zu Placebo signifikant um 25 Prozent senkte.8 Zusammen belegen diese Studien den Nutzen von Empagliflozin für Patient*innen aus dem gesamten Spektrum der Herzinsuffizienz.
Empagliflozin ist derzeit weltweit für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes sowie in der EU und den USA zusätzlich zur Behandlung von HFrEF zugelassen.9,10 Die Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz strebt noch in diesem Jahr Zulassungsanträge im Bereich HFpEF an. Aktuell laufen klinische Studien zum Effekt von Empagliflozin auf die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und die Sterblichkeit bei Post-Myokard-Patient*innen mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz.11 Empagliflozin wird derzeit zudem bei chronischer Nierenerkrankung untersucht.
EMPOWER-Studienprogramm
Die Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz hat das EMPOWER-Programm entwickelt, um die Auswirkungen von Empagliflozin auf die wichtigsten klinischen kardiovaskulären und renalen Endpunkte bei einem Spektrum kardiovaskulärer und metabolischer Erkrankungen zu untersuchen. Kardiorenal-metabolische Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und jährlich für bis zu 20 Millionen Todesfälle verantwortlich.13 Boehringer Ingelheim und Lilly arbeiten im Rahmen des EMPOWER-Programms daran, das Wissen über diese miteinander verbundenen Organsysteme zu erweitern und eine Versorgung zu schaffen, die umfassende Vorteile für mehrere Organe bietet. EMPOWER besteht aus acht Studien, darunter klinische Studien und Evidenzstudien aus der Praxis, und bekräftigt das langfristige Engagement der Allianz, die Ergebnisse für Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen zu verbessern. Mit weltweit mehr als 400.000 teilnehmenden Erwachsenen ist es eines der bisher breitesten und umfassendsten klinischen Programme für einen SGLT2-Inhibitor.
- EMPEROR-Reduced, zur Untersuchung des kardiovaskulären Todes oder der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion8
- EMPEROR-Preserved, zur Untersuchung des kardiovaskulären Todes oder der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion1
- EMPULSE, zur Untersuchung der klinischen und von Patient*innen berichteten Ergebnisse bei Menschen, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden14
- EMPACT-MI, zur Untersuchung der Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes, die einen Herzinfarkt erlitten haben, mit dem Ziel der Prävention von Herzinsuffizienz11
- EMPA-KIDNEY, zur Untersuchung des Fortschreitens einer Nierenerkrankung und des Risikos für den kardiovaskulären Tod bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung12
- EMPERIAL-Reduced, zur Untersuchung der körperlichen Belastbarkeit und der von Patient*innen berichteten Ergebnisse bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion15
- EMPERIAL-Preserved, zur Untersuchung der körperlichen Belastbarkeit und der von Patient*innen berichteten Ergebnisse bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion15
- EMPA-REG OUTCOME®, zur Untersuchung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich des kardiovaskulären Todes, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen16
- EMPRISE, eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem klinischen Praxisalltag17,18
Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende, schwächende und potenziell tödliche Erkrankung. Sie tritt auf, wenn das Herz nicht in der Lage ist, eine ausreichende Durchblutung zu gewährleisten, um die Anforderungen des Körpers an sauerstoffreichem Blut zu decken oder wenn es zu diesem Zweck ein erhöhtes Blutvolumen benötigt, das zu einer Flüssigkeitsansammlung (Stauung) in der Lunge und im peripheren Gewebe führt. Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind. Es wird erwartet, dass sie mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunimmt.13 Herzinsuffizienz ist bei Menschen mit Diabetes weit verbreitet,19 jedoch hat etwa die Hälfte aller Menschen mit Herzinsuffizienz keinen Diabetes.13
Kardiorenal-metabolische Störungen
Boehringer Ingelheim und Lilly sind bestrebt, die Versorgung von Menschen mit kardiorenal-metabolischen Stoffwechselerkrankungen weiterzuentwickeln. Mehr als eine Milliarde Menschen sind von diesen miteinander verbundenen Störungen betroffen. Sie zählen zu den häufigsten Todesursachen.13
Die kardiovaskulären, renalen und metabolischen Systeme sind eng miteinander verbunden und haben zum Teil gleiche Risikofaktoren und pathologische Pfade entlang des Krankheitskontinuums. Fehlfunktionen in einem System können die Beteiligung anderer Systeme beschleunigen, was zum Fortschreiten miteinander verbundener Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen führen kann. Dies kann wiederum ein erhöhtes kardiovaskuläres Sterberisiko nach sich ziehen. Umgekehrt kann die Verbesserung des Gesundheitszustands eines Organs zu positiven Auswirkungen auf die anderen Systeme führen.9,20
Mit unserer Forschung und unseren Therapieoptionen verfolgen wir das Ziel, die Gesundheit der Menschen zu unterstützen, indem das Gleichgewicht zwischen den miteinander verbundenen kardiorenal-metabolischen Systemen wiederhergestellt und das Risiko schwerwiegender Komplikationen verringert wird. Im Rahmen unseres Engagements für diejenigen, deren Gesundheit durch kardiorenale Stoffwechselstörungen gefährdet ist, werden wir weiterhin einen multidisziplinären Ansatz für die Versorgung verfolgen und unsere Ressourcen darauf konzentrieren, Behandlungslücken zu schließen.
Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde.21,†,‡
Die SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Blutzuckerspiegel führt zur Ausscheidung von überschüssigem Zucker im Urin. Zusätzlich führt Empagliflozin zur Ausscheidung von Salz aus dem Körper und verringert die Flüssigkeitsbelastung des Blutgefäßsystems (d. h. das intravaskuläre Volumen). Empagliflozin induziert Veränderungen im Zucker-, Salz- und Wasserstoffwechsel im Körper, was zur Reduktion des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos wie in der EMPA-REG OUTCOME®-Studie gezeigt, beitragen kann.23
Boehringer Ingelheim und Lilly
Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung.
Derzeit sind keine Boehringer Ingelheim und Lilly Produkte zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen zugelassen.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.de.
Lilly Diabetes
Menschen mit Diabetes haben einen Wunsch: Leben so normal wie möglich. Sie wollen arbeiten, genießen und feiern – sie wollen ganz normal dabei sein. Mit seinem besonders breiten Therapiespektrum trägt Lilly Diabetes dazu bei, dieses Bedürfnis zu erfüllen. Die Leidenschaft, mit der wir unsere Medikamente, Produkte wie Pens und Schulungsunterlagen sowie unterstützende Aktivitäten entwickeln, hat eine lange Tradition: Bereits 1923 machte Lilly das weltweit erste Insulin im Markt verfügbar. Und wir wissen, dass im Alltag vor allem eine einfache Anwendung zählt – für Menschen mit Diabetes ebenso wie für Ärzte*innen und Berater*innen.
Lilly
Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor rund 140 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter*innen daran, Medikamente zu erforschen, die in der Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen, und viele von ihnen engagieren sich auch privat für das Gemeinwohl. Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter
www.lilly-pharma.de.
Kontakt:
Fabian Agel
Product Communications Manager
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Telefon: 06132 / 77-173136
Eva Biesenbach
Product Communications Manager
Lilly Deutschland GmbH
Telefon: 06172 / 273-2173
Footnotes
* Alle Patient*innen wurden mit einer angemessenen Herzinsuffizienz-Therapie behandelt, dazu gehörten Diuretika, Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems und Neprilysin, Beta-Blocker, Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten und, wenn indiziert, kardiologische Devices.
† Jardiance®/Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall überlegen. Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht-tödlichen Schlaganfalls.
‡ EMPA-REG OUTCOME®-Studienpopulation: erwachsene Patient*innen mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).
Referenzen
1 Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021: 10.1056/NEJMoa2107038.
2 Anker S. EMPEROR-Preserved: effect of empagliflozin on cardiovascular death and heart failure hospitalisations in patients with heart failure with a preserved ejection fraction, with and without diabetes. Vorgestellt am 27 August 2021 beim European Society of Cardiology (ESC) Congress 2021 – The Digital Experience.
3 Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501.
4 GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.
5 Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.
6 Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.
7 Boehringer Ingelheim. Data on file.
8 Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
9 Fachinformation Jardiance®. Stand: Juni 2021.
10 Boehringer Ingelheim. Press release. US FDA approves Jardiance® (empagliflozin) to treat adults living with heart failure with reduced ejection fraction. Abrufbar unter: https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/us-fda-approves-jardiance-empagliflozin-treat-adults-living-heart-failure-reduced. Letzter Aufruf: August 2021.
11 ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Letzter Aufruf: August 2021.
12 ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Letzter Aufruf: August 2021.
13 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
14 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE) Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751 Letzter Aufruf: August 2021.
15 Abraham et al. Eur Heart J 2021; 42, 6: 700-710
16 Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.
17 Kim DJ, Sheu WH-H, Seino Y, et al. Cardiovascular Effectiveness and Safety of Empagliflozin in Routine Care in East Asia: Results from the EMPRISE study. Presented at IDF Congress 2019. 2-6 December 2019, Busan, Korea.
18 Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care: a first analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) Trial. Circulation. 2019;139:2822-30.
19 Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
20 Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
21 Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215–25.
