Ingelheim und Bad Homburg, 21. Juni 2021 – Die Europäische Kommission hat am 17. Juni 2021 die Marktzulassung für Empagliflozin (Jardiance®) zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (systolische Herzinsuffizienz) und bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73m2 erteilt. Die neue Indikation folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. Mai 2021.2
„Die neue Indikation ermöglicht neue therapeutische Optionen für Millionen von Menschen in Europa, die mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion leben", sagte Prof. Dr. med. Michael Böhm, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes sowie Studienkoordinator von EMPEROR-Reduced® für Deutschland. „Neue Therapien wie Empagliflozin können Leben retten und Menschen helfen, weniger Zeit im Krankenhaus und mehr Zeit mit ihren Familien zu verbringen."
Die neue Indikation basiert auf den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced®-Studie.* Diese zeigte, dass Empagliflozin das relative Risiko des primären kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion signifikant um 25 Prozent reduzierte.3,‡,† Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren in den Subgruppen der Patient*innen mit oder ohne Typ-2-Diabetes konsistent. Die zentralen konfirmatorischen sekundären Endpunkte der Studie zeigten, dass Empagliflozin das relative Risiko der ersten und wiederholten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz um 30 Prozent reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte.3,§,**
„Empagliflozin war der erste SGLT2-Hemmer, der eine kardiovaskuläre Schutzwirkung bei Patient*innen mit Typ-2-Diabetes zeigte und die kardiovaskulären Endpunkte verbesserte", sagte Thomas Jensen, Head of Group Metabolism/Heart Failure, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Wir freuen uns, dass Empagliflozin nun auch in der Behandlung von Menschen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eingesetzt werden kann. Die Zulassung ist unabhängig davon, ob ein Diabetes vorliegt oder nicht und gilt für auch für Patient*innen mit einer Niereninsuffizienz bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73m2. Damit schlagen wir ein neues Kapitel in der Behandlung der Herzinsuffizienz auf", fuhr Jensen fort. „Wir arbeiten weiter daran, Lösungen für Millionen von Menschen zu finden, die weltweit mit Herzinsuffizienz und anderen schweren Erkrankungen des Stoffwechsels, des Herzens und der Nieren leben."
EMPEROR-Reduced® ist Teil des klinischen EMPOWER-Programms, dem größten und umfassendsten Studienprogramm mit einem SGLT2-Inhibitor. Dieses untersucht die Auswirkungen von Empagliflozin auf das Leben von Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen.
EMPOWER-Studienprogramm
Die Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz hat das EMPOWER-Programm entwickelt, um die Auswirkungen von Empagliflozin auf die wichtigsten klinischen kardiovaskulären und renalen Endpunkte bei einem Spektrum kardiovaskulärer und metabolischer Erkrankungen zu untersuchen. Kardiorenal-metabolische Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und jährlich für bis zu 20 Millionen Todesfälle verantwortlich.4 Boehringer Ingelheim und Lilly arbeiten im Rahmen des EMPOWER-Programms daran, das Wissen über diese miteinander verbundenen Organsysteme zu erweitern und eine Versorgung zu schaffen, die umfassende Vorteile für mehrere Organe bietet. EMPOWER besteht aus acht Studien, darunter klinische Studien und Evidenzstudien aus der Praxis, und bekräftigt das langfristige Engagement der Allianz, die Ergebnisse für Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen zu verbessern. Mit weltweit mehr als 400.000 teilnehmenden Erwachsenen ist es eines der bisher breitesten und umfassendsten klinischen Programme für einen SGLT2-Inhibitor.
- EMPEROR-Reduced®, zur Untersuchung des kardiovaskulären Todes oder der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion3,5
- EMPEROR-Preserved, zur Untersuchung des kardiovaskulären Todes oder der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion6
- EMPULSE, zur Untersuchung der klinischen und von Patient*innen berichteten Ergebnisse bei Menschen, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden7
- EMPACT-MI, zur Untersuchung der Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes, die einen Herzinfarkt erlitten haben, mit dem Ziel der Prävention von Herzinsuffizienz8
- EMPA-KIDNEY, zur Untersuchung des Fortschreitens einer Nierenerkrankung und des Risikos für den kardiovaskulären Tod bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung9
- EMPERIAL-Reduced, zur Untersuchung der körperlichen Belastbarkeit und der von Patient*innen berichteten Ergebnisse bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion10
- EMPERIAL-Preserved, zur Untersuchung der körperlichen Belastbarkeit und der von Patient*innen berichteten Ergebnisse bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion10
- EMPA-REG OUTCOME®, zur Untersuchung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich des kardiovaskulären Todes, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen11
- EMPRISE, eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem klinischen Praxisalltag12,13
Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende, schwächende und potenziell tödliche Erkrankung. Sie tritt auf, wenn das Herz nicht in der Lage ist, eine ausreichende Durchblutung zu gewährleisten, um die Anforderungen des Körpers an sauerstoffreichem Blut zu decken oder wenn es zu diesem Zweck ein erhöhtes Blutvolumen benötigt, das zu einer Flüssigkeitsansammlung (Stauung) in der Lunge und im peripheren Gewebe führt.14 Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind. Es wird erwartet, dass sie mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunimmt.3 Die Herzinsuffizienz ist bei Menschen mit Diabetes weit verbreitet, jedoch hat etwa die Hälfte aller Menschen mit Herzinsuffizienz keinen Diabetes.3,16
Kardiorenal-metabolische Störungen
Boehringer Ingelheim und Lilly sind bestrebt, die Versorgung von Menschen mit kardiorenal-metabolischen Stoffwechselerkrankungen weiterzuentwickeln. Mehr als eine Milliarde Menschen sind von diesen miteinander verbundenen Störungen betroffen. Sie zählen zu den häufigsten Todesursachen.4
Die kardiovaskulären, renalen und metabolischen Systeme sind eng miteinander verbunden und haben zum Teil gleiche Risikofaktoren und pathologische Pfade entlang des Krankheitskontinuums. Fehlfunktionen in einem System können die Beteiligung anderer Systeme beschleunigen, was zum Fortschreiten miteinander verbundener Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen führen kann. Dies kann wiederum ein erhöhtes kardiovaskuläres Sterberisiko nach sich ziehen. Umgekehrt kann die Verbesserung des Gesundheitszustands eines Organs zu positiven Auswirkungen auf die anderen Systeme führen.17,18
Mit unserer Forschung und unseren Therapieoptionen verfolgen wir das Ziel, die Gesundheit der Menschen zu unterstützen, indem das Gleichgewicht zwischen den miteinander verbundenen kardiorenal-metabolischen Systemen wiederhergestellt und das Risiko schwerwiegender Komplikationen verringert wird. Im Rahmen unseres Engagements für diejenigen, deren Gesundheit durch kardiorenale Stoffwechselstörungen gefährdet ist, werden wir weiterhin einen multidisziplinären Ansatz für die Versorgung verfolgen und unsere Ressourcen darauf konzentrieren, Behandlungslücken zu schließen.
Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance®) ist ein oraler hochselektiver Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme. Es ist das erste moderne Antidiabetikum, dessen Wirksamkeit im Rahmen von Typ-2-Diabetes hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion in die Fachinformation aufgenommen wurde.19,††,‡‡
Die SGLT2-Hemmung mit Empagliflozin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Blutzuckerspiegel führt zur Ausscheidung von überschüssigem Zucker im Urin. Zusätzlich führt Empagliflozin zur Ausscheidung von Salz aus dem Körper und verringert die Flüssigkeitsbelastung des Blutgefäßsystems (d. h. das intravaskuläre Volumen). Empagliflozin induziert Veränderungen im Zucker-, Salz- und Wasserstoffwechsel im Körper, was zur Reduktion des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos wie in der EMPA-REG OUTCOME®-Studie gezeigt, beitragen kann.28
Boehringer Ingelheim und Lilly
Die Zusammenarbeit von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company konzentriert sich auf Wirkstoffe, die verschiedene der vielversprechendsten Diabetes-Substanzklassen repräsentieren. Je nach Region vermarkten die Unternehmen entweder gemeinsam oder getrennt die entsprechenden Substanzen in dieser Allianz. Das Bündnis nutzt die Stärken zweier weltweit führender pharmazeutischer Unternehmen, um sich auf die Bedürfnisse der Patient*innen zu konzentrieren. Dieses Engagement erfolgt sowohl in der Versorgung von Menschen mit Diabetes als auch in der Erforschung des Potenzials in Bereichen mit unerfülltem medizinischem Bedarf, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung.
Derzeit sind keine Boehringer Ingelheim und Lilly Produkte zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen zugelassen.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim arbeitet an bahnbrechenden Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als führendes forschungsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen schafft das Unternehmen Werte durch Innovationen in Bereichen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf. Seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist Boehringer Ingelheim in Familienbesitz und verfolgt eine langfristige Perspektive. Rund 52.000 Mitarbeitende bedienen mehr als 130 Märkte in den drei Geschäftsbereichen Humanpharma, Tiergesundheit und Biopharmazeutische Auftragsproduktion. Erfahren Sie mehr unter
www.boehringer-ingelheim.de.
Lilly Diabetes
Menschen mit Diabetes haben einen Wunsch: Leben so normal wie möglich. Sie wollen arbeiten, genießen und feiern – sie wollen ganz normal dabei sein. Mit seinem besonders breiten Therapiespektrum trägt Lilly Diabetes dazu bei, dieses Bedürfnis zu erfüllen. Die Leidenschaft, mit der wir unsere Medikamente, Produkte wie Pens und Schulungsunterlagen sowie unterstützende Aktivitäten entwickeln, hat eine lange Tradition: Bereits 1923 machte Lilly das weltweit erste Insulin im Markt verfügbar. Und wir wissen, dass im Alltag vor allem eine einfache Anwendung zählt – für Menschen mit Diabetes ebenso wie für Ärzte*innen und Berater*innen.
Lilly
Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor rund 140 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten Lilly-Mitarbeiter*innen daran, Medikamente zu erforschen, die in der Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen, Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen, und viele von ihnen engagieren sich auch privat für das Gemeinwohl. Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf unserer Website unter
www.lilly-pharma.de.
Kontakt:
Fabian Agel
Product Communications Manager
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Telefon: 06132 / 77-173136
Eva Biesenbach
Product Communications Manager
Lilly Deutschland GmbH
Telefon: 06172 / 273-2173
Fußnoten
* Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %).
† Der primäre Endpunkt in der EMPEROR-Reduced®-Studie war eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz – analysiert als Zeit bis zum ersten Ereignis.
‡ Alle Patient*innen wurden mit einer angemessenen Herzinsuffizienz-Therapie behandelt, dazu gehörten Diuretika, Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems und Neprilysin, Beta-Blocker, Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten und, wenn indiziert, kardiologische Devices.
§ Das Auftreten von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz (erste und wiederholte) war ein präspezifizierter sekundärer Endpunkt in der EMPEROR-Reduced®-Studie.
** Die Rate der eGFR-Verschlechterung war ein konfirmatorischer sekundärer Endpunkt der EMPEROR-Reduced®-Studie.
†† EMPA-REG OUTCOME®-Studienpopulation: erwachsene Patient*innen mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).
‡‡ Jardiance®/Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Prävention des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall überlegen. Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht-tödlichen Schlaganfalls.
Referenzen
1 Cowie M, Anker S, Cleland J, et al. Improving care for patients with acute heart failure: before, during and after hospitalization. ESC Heart Fail. 2014;1(2):110–45.
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Letzter Aufruf: Juni 2021.
3 Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
4 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
5 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Letzter Aufruf: Juni 2021.
6 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Letzter Aufruf: Juni 2021.
7 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE) Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751. Letzter Aufruf: Juni 2021.
8 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Press release. 2020. Abrufbar unter: https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/dcri-collaboration-empact-mi. Letzter Aufruf: Juni 2021.
9 ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Letzter Aufruf: Juni 2021.
10 Abraham et al. Eur Heart J 2021; 42, 6: 700-710
11 Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.
12 Kim DJ, Sheu WH-H, Seino Y, et al. Cardiovascular Effectiveness and Safety of Empagliflozin in Routine Care in East Asia: Results from the EMPRISE study. Presented at IDF Congress 2019. 2-6 December 2019, Busan, Korea.
13 Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care: a first analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) Trial. Circulation. 2019;139:2822-30.
14 Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
15 Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
16 Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
17 Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
18 Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
19 Fachinformation Jardiance®. Stand: Oktober 2019.
20 Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215–25.
