Beneficio mutuo: el protagonismo del paciente en los ensayos clínicos

Recientemente, hemos llevado a cabo nuestro primer ensayo clínico sobre la hidradenitis supurativa, una enfermedad de por vida difícil de tratar que provoca la formación de pequeños y dolorosos bultos bajo la piel. Más de un año antes de que comenzara el ensayo, nos asociamos con los representantes de los pacientes para optimizar el diseño y la realización del mismo.

Algunas consideraciones clave que surgieron de nuestra colaboración:

• Encontrar un lenguaje común: Los participantes nos dijeron que la información sobre los juicios a menudo no es fácil de entender. Trabajamos juntos para crear información sobre los juicios en un lenguaje fácil de entender, incluyendo imágenes.
• Garantizar la comodidad del paciente: Las personas que viven con hidradenitis supurativa sufren mucho dolor. Estábamos pensando en no permitir que los pacientes tomaran analgésicos en el ensayo porque hace más difícil saber si el fármaco del ensayo reduce el dolor si ya se ha tratado con otro analgésico. Sin embargo, nos dijeron que les resultaría difícil dejar de tomar analgésicos. Queríamos ver los beneficios del fármaco del ensayo pero también hacer que los participantes en el ensayo estuvieran lo más cómodos posible, así que encontramos un compromiso permitiendo que se tomaran ciertos medicamentos para el dolor durante el ensayo.
• Acordar puntos finales clave: También aprendimos sobre los resultados que realmente les importan, por ejemplo el dolor, e incluimos todos los resultados importantes para los pacientes como criterios de valoración en nuestro ensayo.
• Establecer expectativas claras: El grupo también nos dijo que no saber lo que va a ocurrir en una visita al ensayo podía causarles ansiedad antes de la visita, lo que a su vez puede desencadenar un empeoramiento de sus síntomas. Trabajamos con nuestros pacientes asociados para crear elementos visuales que mostraran lo que podían esperar de la participación en un ensayo, de una visita al hospital, etc. para ayudarles a prepararse mentalmente. Cuando preguntamos a los participantes en el ensayo qué material de comunicación les gustaba más, fueron estos visuales creados conjuntamente.

Todos estos ajustes ayudaron a los participantes a tener una experiencia mucho más cómoda durante la prueba. 

“Esto es increíble. No sólo incluyes al paciente, sino que conmemoras el impacto que tiene el paciente. Es la primera vez que veo algo así. Es el tipo de datos que necesitan las empresas farmacéuticas. Es el modelo que toda empresa farmacéutica debería tener. Si se puede compartir esto como mejor práctica, realmente ayudará a toda la industria.” – Representante de los pacientes

En Boehringer Ingelheim creemos en el valor del desarrollo clínico centrado en el paciente. Basándonos en ejemplos como este, estamos trabajando para integrar las opiniones de los pacientes en la forma en que abordamos el diseño y la realización de todos nuestros ensayos.

Es imprescindible centrarse en el paciente. Debe ir más allá de la consideración de las necesidades de los pacientes desde la perspectiva de un patrocinador, para permitirles también dar forma a su propio viaje de ensayo clínico. Para crear un verdadero sentimiento de colaboración, esto significa hacer que los pacientes participen lo antes posible y proporcionarles el tiempo, los recursos y el apoyo necesarios para que se familiaricen con la información más compleja.  

La comunicación transparente con los pacientes también es vital: dejar claro lo que es posible y lo que no. Mostrar el panorama completo les ayuda a mantenerse informados y es otra forma de demostrar que todos estamos del mismo lado.  

Esta es nuestra visión, y este es el viaje al que nos comprometemos. Estamos pasando de la era de la centralidad del paciente al diseño del paciente