2024年上半期：ベーリンガーインゲルハイム、2024年の主要なマイルストーンを達成し、開発パイプラインを順調に進展

当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が7月18日に発表したプレスリリースをもとに日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈については英語のオリジナルが優先することをご了承ください。

2024年7月18日　ドイツ/インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは本日、上半期の主要なマイルストーンを達成し、重点治療領域における開発パイプラインが大きく進展したことを発表しました。

ベーリンガーインゲルハイム取締役会会長のフベルトゥス・フォン・バウムバッハは、次のように述べています。「私たちは、4月に発表した計画を上回るレベルで研究開発への投資を強化しています。metabolic dysfunction-associated steatohepatitis（MASH）を対象とした臨床試験の結果や、今後、オンコロジーやメンタルヘルス、肺線維症領域の臨床試験において見込まれるデータにより、私たちは後期開発段階のアセットの上市準備を加速させます。当社のパイプラインが順調に進展していることを喜ばしく思います」

ベーリンガーインゲルハイムは、心腎代謝疾患やメンタルヘルス、オンコロジー領域で、新たに5件の第1相、第2相、第3相臨床試験を開始するなどパイプラインを進展させ、炎症性疾患のプログラムでは2つのファストトラック指定を取得しました。同時に当社は、さまざまな治療領域や技術プラットフォームを通じて医療用医薬品のポートフォリオを大幅に強化するため、9件の研究開発に関わるパートナーシップを発表しました。

財務担当取締役のフランク・ヒューブラーは次のように述べています。「当社のパイプラインは、領域を拡大し進展し続けているため、私たちは明確に焦点を定めてリソースを配分する必要があります。私たちは、革新的な医薬品をより早く患者さんにお届けするために、可能な限りパイプラインの進展を加速させたいと考えています」

2024年上半期の売上高は、医療用医薬品事業のジャディアンス^®ファミリーおよびオフェブ^®、アニマルヘルス事業のネクスガード_®などの医薬品への継続的な高い需要に牽引され、129億ユーロ（前年同期比7.4％*増）となりました。

医療用医薬品事業
ベーリンガーインゲルハイムの将来のポートフォリオの構築や今後の上市に向けた活動は、この上半期においてすべての重点治療領域で進展しました。年内には、オンコロジー領域（ゾンゲルチニブ）、メンタルヘルス領域（イクレペルチン）、肺線維症領域（nerandomilast）などのポートフォリオ全体において、新たな臨床試験データが発表されることが期待されます。

当社は、心腎代謝疾患おいて複数の主要なマイルストーンを達成しました。survodutide は、MASHによる肝疾患を対象とした第2相臨床試験において画期的な結果を示しました。本試験では、survodutideの投与を受けた成人患者の83％が有意な改善を認めたのに対し、プラセボ群では18.2％でした（改善率の差：64.8％、CI 51.1%-78.6%, p<0.0001）。また、サブ解析の結果、survodutideの投与を受けた線維化ステージF2および～F3（中等度から重度）の成人患者の64.5%（対プラセボ群：25.9%）が、MASHの悪化を伴うことなく線維化の改善を達成しました［改善率の差：38.6% (95% CI 18.1% – 59.1%), p=0.0005］¹

また当社は、新規選択的アルドステロン合成酵素阻害剤（ASi）とエンパグリフロジンの併用による慢性心不全を対象とした第3相臨床試験を開始しました。ASiの慢性腎臓病を対象とした第3相臨床試験では、Oxford Population Healthと共同研究を行います。

さらにベーリンガーインゲルハイムは、米国心臓協会の心腎代謝ヘルスイニシアチブ（Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health Initiative）の複数年にわたるスポンサーシップに参加しました。最近発表されたこのイニシアチブを通じて、相互に関連する疾患に罹患する人々の負担を理解し、よりよい治療を可能にすることを目指します。

ベーリンガーインゲルハイムは、オンコロジー領域へ再参入することを目指し、集中的な投資を行っています。HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤であるゾンゲルチニブ は、HER2異常を有する固形腫瘍患者を対象とした第1a/1b相臨床試験において、忍容性は高く、有効性が期待されることが示されました。ブリギマドリンは、脱分化型脂肪肉腫を対象としたBrightline-1試験において、ベネフィット・リスク評価は肯定的であったものの、主要評価項目を達成することができませんでした。これらの臨床試験の結果は、今年の後半に行われる学会で発表される予定です。

2024年上半期において、医療用医薬品事業は対前年比9.3%*の増収を達成しました。売上高は103億ユーロで、主にジャディアンス^®ファミリーとオフェブ^®が成長を牽引しました。当社は、製品の需要拡大に対応するため、生産・供給ネットワークへの多額の投資を継続し、1月にギリシャのコロピにある工場のさらなる拡張とアップグレードを発表しました。また、1億2,000万ユーロを投資し、開発後期段階のポートフォリオを含む新たな医薬品、および既存の医薬品の製造能力を増強します。 

アニマルヘルス事業
ライブストック（産業動物）分野では、養鶏用ワクチンのバキシテック^®のポートフォリオが引き続き拡大し、15.9％の増収を達成しました。また、牛と羊におけるブルータングウイルス血清型3（BTV-3）ワクチンのBULTAVO3^TMを新たに発売しました。これは、臨床症状や死亡率を低下させる初のBTV-3ワクチンで、オランダ、ベルギー、ドイツで緊急使用を目的として認可されています。これら3カ国における最近のBTV-3の流行は、農家に深刻な損失をもたらし、近隣諸国をも脅やかしています。

アニマルヘルス事業の上半期の売上高は25億ユーロ（前年同期比 0.9%* 増）で、予想よりも緩やかな伸びとなりました。これは主に、米国におけるペット事業の売上が予想を下回ったことや、中国の市場環境が厳しく、特に豚ワクチン事業が影響を受けたことによるものです。その他のほとんどの市場では、堅調な成長を達成しました。

 寄生虫駆除薬のネクスガード_®ブランドの売上は、2023年に上市された犬用ラインナップのNEXGARD^® PLUSと猫用ラインナップのNEXGARD^® COMBOにより15.9%増加しました。FRONTPRO^®は、犬のマダニおよびノミの駆除ができるチュアブル錠のOTC医薬品として初めて承認されたものでは、現在、欧州のほとんどの国で販売されており、成長を牽引しています。ペット用治療薬では、僧帽弁閉鎖不全症を適応症とするベトメディンの売上が16.1%増加しました。

パイプラインの見通し
今後、医療用医薬品では2030年までに最大で25の新たな治療薬の上市を目指しています。アニマルヘルス事業では、2026年までに製品リニューアルや適応拡大、新製品を含む20の新たな製品の上市を見込んでいます。

*為替影響調整後

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムは、人と動物の健康に取り組むバイオ製薬企業です。研究開発において業界トップクラスの投資を行い、アンメットメディカルニーズの高い分野で画期的な治療法の開発に注力しています。1885年の創業以来、ベーリンガーインゲルハイムは株式を公開しない独立した企業形態により長期的な視点を維持し、バリューチェーン全体にサステナビリティを組み込んだ活動を行っています。より健やかでサステナブルかつ公平な未来を築くため、53,500人以上の社員が130ヵ国以上で事業を展開しています。

詳細は、下記をご参照ください。
https://www.boehringer-ingelheim.com/
（ベーリンガーインゲルハイム）
https://www.boehringer-ingelheim.com/jp/
（ベーリンガーインゲルハイム ジャパン）

References
¹Sanyal, Arun J. "Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide improved liver histology in people with MASH and fibrosis: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial”. Oral presentation at European Association for the Study of the Liver Congress, Milan, Italy. 7June 2024. Abstract #LB117, presentation #GS-006.