「レンドルミン®錠0.25㎎」の偽造品に関する注意喚起

2023年10月31日
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

この度、睡眠導入剤「レンドルミン^®錠0.25㎎」の偽造品が発見されましたのでお知らせいたします。
社内調査の結果、当該品は海外製と推定されており、日本ベーリンガーインゲルハイムの国内の正規流通経路外から入手されたものと判断しました。また、弊社の海外製造所で製造した製品とも形態が異なるため、偽造品と判断し関係当局に報告いたしました。
なお、弊社では当該品における有害事象は入手しておりません。また、現時点において本事案の他に偽造品が疑われる報告は入手しておりません。

患者様におかれましては、医師の処方箋に基づき、調剤薬局等から処方された「レンドルミン^®錠0.25㎎」を服用いただきますようお願いいたします。もし、正規の製品と異なる見た目や包装形態で、偽造品が疑われる場合は決して服用せず、医師、薬剤師にご相談いただくか、以下の連絡先にご連絡ください。
また、医師、薬剤師ならびに医療関係者の皆様におかれましては、偽造品が疑われる製品が発見されました場合は、すみやかに以下の連絡先にご連絡いただきますようお願いいたします。

連絡先

1. 偽造品発見の経緯

• 関西地方の薬局より、「患者様が入手経路不明で海外製と思われるレンドルミン®錠0.25㎎を所持している」との連絡を受けました。
• 弊社にて当該品を確認したところ、過去製品を含め日本国内で正規流通している製品の包装デザインや製造ロットの付番方法とは異なることから、当該品は弊社が国内で製造した製品ではないと判断いたしました。
• また、弊社の海外製造所で製造した製品とも形態が異なるため、偽造品と判断いたしました。

2. 偽造品の形態

今回発見された偽造品の形態を日本国内正規流通製品と比較して示します。

	日本国内正規流通製品	偽造品
包装デザイン 表面
包装デザイン 裏面
PTPシート の色	表面：パープル色 裏面：白色	表面：パープル色 裏面：銀色
切り離し	スリット、2錠づつ	ミシン目、縦横1錠づつ
ロゴマーク	現在使用中のロゴ	2003年以前の旧ロゴに酷似
ロット番号	6桁数字	5桁数字

以上