Aprueban innovador medicamento de BI para pacientes con esclerosis sistemica

Recientemente, la Comisión Europea dio un paso decisivo para mejorar el tratamiento de la esclerosis sistémica (ES) al aprobar el uso clínico del antifibrótico nintedanib, desarrollado por la farmacéutica Boehringer Ingelheim, para los pacientes que en ese continente viven con esta rara e incurable enfermedad que, de no ser atendida en forma adecuada, puede ser incapacitante y potencialmente mortal,,.

De acuerdo con el Dr. Gabriel Medrano Ramírez, especialista en Reumatología del Hospital General de México, la esclerosis sistémica es un trastorno autoinmune del tejido conectivo, lo que significa que el sistema inmunológico ataca por error al organismo provocando, en principio, inflamación crónica y endurecimiento y engrosamiento de la piel debido a un proceso anormal de cicatrización (fibrosis) y acumulación de exceso de colágeno.

“Cuando esta enfermedad avanza, puede dañar de manera simultánea articulaciones, tejidos, músculos y vasos sanguíneos, entre otros órganos, de ahí que esté ligado a complicaciones respiratorias, cardiacas, renales, gastrointestinales y cutáneas importantes, sin contar las repercusiones sociales, emocionales y económicas que provoca en el paciente, su entorno familiar y laboral”, señaló.

Si bien la esperanza de vida de las personas que presentan ES depende de su progresión y afectación en el cuerpo, aproximadamente 25% de ellas desarrollan enfermedad pulmonar intersticial (EPI), lo que significa que las vías aéreas se van endureciendo durante los tres años posteriores al diagnóstico. “Los síntomas que presentan los afectados se caracterizan por dificultad para respirar, tos y dolor torácico, los cuales van empeorando con el tiempo hasta que se pierde la función pulmonar (capacidad de los pulmones para realizar sus funciones vitales), siendo este un factor clave de mortalidad en 3 de cada 10 pacientes con esclerosis sistémica”, explicó el especialista.

En ese sentido, la aprobación de nintedanib para los pacientes con EPI asociada a ES, realizada por el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Comisión Europea, representa una esperanza para más de dos millones de personas alrededor de mundo que sufren de esta condición, la cual afecta particularmente a mujeres entre los 30 y 50 años de edad en una proporción de 4:1 en comparación a los hombres. No obstante, al tratarse de una enfermedad rara, muchas veces el diagnóstico puede tardar años en llegar, por lo que esta cifra es mayor de la estimada.

Por ello, el experto hizo un llamado a la población a conocer más sobre los factores de riesgo que pueden ocasionar esclerosis sistémica y como reconocerlos a tiempo. “Aún son inciertas las causas que la desarrolla, pero existe evidencia de que los factores genéticos y ambientales, como la exposición a sílice y a algunos disolventes orgánicos como el benceno, inciden en su aparición. Es importante que, si la persona identifica tirantez de la piel, dolor articular, acidez gástrica, entumecimiento y una reacción cutánea (fenómeno de Raynaud) particularmente inusual en los dedos de manos y pies, orejas y punta de la nariz, que suele estar acompañada de cambios de color e inflamación crónica, es recomendable que acuda de inmediato con un médico reumatólogo”.  

Por su parte, la Dra. Guillermina Muñoz Gallegos, Directora Médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y El Caribe, celebró la aprobación de nintedanib para el tratamiento de EPI en ES otorgada por la Comisión Europea, pues es el resultado de años de investigación e incansables esfuerzos orientados a ofrecer soluciones terapéuticas que mejoren la calidad de vida de los pacientes.

Sobre este tema, detalló que la aprobación se obtuvo a partir del SENSCIS®10, un ensayo fase III, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo, que involucró durante 52 semanas a 576 pacientes de 32 países, incluyendo México. Así como estudio fue esencial para su autorización, se espera que Boehringer Ingelheim pueda someterlo ante la COFEPRIS a mediados del 2020 para que los mexicanos con EPI asociada a ES tengan las mismas oportunidades de beneficiarse.

Finalmente, la Dra. Muñoz Gallegos reafirmó que, con esta nueva indicación terapéutica nintedanib se perfila como el primer y único medicamento que puede resolver una necesidad médica insatisfecha en este campo. “Estamos muy orgullosos de este logro y confiamos en que con ello podremos ayudar a que más hombres y mujeres con esclerosis sistémica dejen de ser invisibles debido a esta condición de salud”.