Hacer la diferencia en los ensayos clínicos: El impacto del compromiso

El foco en el paciente y la centralidad de los sitios de investigación van de la mano en los ensayos clínicos

Los pacientes y sus cuidadores son expertos en los desafíos diarios de vivir con una enfermedad y manejarla. Conocer de primera mano sus experiencias y barreras para la participación en ensayos clínicos es clave para brindar una mejor experiencia durante el ensayo, pero también para garantizar que los resultados de nuestro ensayo aborden sus necesidades.

El personal en el centro de investigación es quien acompaña la experiencia del paciente en los ensayos clínicos. Ellos también traen percepciones, aprendizajes y experiencias importantes para trabajar. De este modo, cuando diseñamos nuestros ensayos clínicos, nos involucramos en etapas tempranas y de forma sistemática con todas las partes involucradas. Escuchamos, nos aliamos y hacemos que nuestra prioridad sea la cocreación de soluciones para abordar sus necesidades. Esto puede ayudarnos a reclutar y retener pacientes en nuestros ensayos clínicos y, en última instancia, a acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos. Debido a que los pacientes no pueden esperar, cada día cuenta.

Hasta un 96% de nuestros ensayos están diseñados con los aportes de nuestros pacientes y socios en los sitios de investigación. Nuestro firme compromiso con el bienestar de los pacientes nos guía hacia la mejora constante.

“Boehringer es una compañía que escucha a sus investigadores y está atenta a nuestras necesidades. Están disponibles en tiempo real para conversar sobre asuntos que pueden surgir. Casi te hacen sentir como “parte de una familia”, que trabaja en conjunto para una causa común”, comparte la Dra. Patricia LoRusso, PhD, Chief of Experimental Therapeutics del Centro Oncológico de Yale y del Hospital Oncológico Smilow.

Conoce cómo estamos incorporando las voces de pacientes, cuidadores y el personal de los centros de investigación en nuestros ensayos clínicos.

Sharon Lee, directora ejecutiva de la Fundación Canadiense para la Fibrosis Pulmonar (CPFF, en inglés), ha sido parte de nuestros paneles asesores globales sobre fibrosis pulmonar y del panel de expertos global de ensayos clínicos por muchos años. Ella aboga por la gente que vive con fibrosis pulmonar, al igual que por sus cuidadores. Sharon misma cuidó a su padre que vivió con fibrosis pulmonar. 

“No solo se trata del paciente que llega al ensayo, sino también del cuidador. Se trata de la persona que está llevando al paciente a las visitas del ensayo clínico, y es quien le está brindando apoyo mientras atraviesa el proceso”, explica. 

Sharon participó en la simulación de un ensayo que pretendía comprender y abordar las barreras relacionadas con la participación en estudios clínicos. Esto resultó en cambios centrados en el paciente durante el diseño de ensayos, y en la implementación del reembolso al cuidador, lo que hace más fácil que los cuidadores acompañen a los pacientes en las visitas ¹.

“Es importante involucrarse en etapas tempranas con los pacientes, cuidadores y centros porque ese es el momento en que tenemos la flexibilidad para dar forma al diseño del ensayo de manera que se minimicen las barreras para la participación, pero también para abordar las necesidades de los diversos pacientes”, agrega Kimberley Kallsen, Global Head of Patient & Site Engagement in Clinical Trials en Boehringer Ingelheim.

Promover la diversidad en los ensayos clínicos

La etnia, el género, la edad y otros factores pueden impactar en cómo la gente responde al mismo medicamento. La representación diversa en los ensayos clínicos nos puede ayudar a generar datos más sólidos sobre si un potencial medicamento demostrará ser seguro y efectivo en todos los que están viviendo con la enfermedad². Históricamente, grupos minoritarios y otras comunidades vulnerables, con frecuencia, han sido subrepresentadas en ensayos clínicos. Creemos que, al involucrarnos de forma temprana con dichas comunidades, podemos construir alianzas confiables de largo plazo, que pueden mejorar la diversidad, la igualdad y la inclusión (DEI) en nuestros ensayos clínicos. En simultáneo, el aumento de la DEI en los ensayos clínicos nos ayudará a abordar la creciente diversidad en nuestra sociedad global.

Sharon Lee, que participa en nuestro panel asesor global sobre diversidad y representa las diversas perspectivas, incluidas aquellas de las comunidades indígenas, cree que “en equipo podemos crear una maravillosa comunidad de personas que se sientan respetadas, escuchadas y que tengan acceso a los tratamientos que necesitas”.

Conoce más sobre cómo estamos promoviendo la DEI en los ensayos clínicos:

Sharon agrega, “En el CPFF trabajamos muy duro con comunidades marginadas y diversas. Les preguntamos lo que necesitan, cómo podemos apoyarlas, cómo podemos asegurarnos de que tengan acceso a los ensayos clínicos. Cuando trabajamos con las comunidades indígenas, siempre vamos con respeto y humildad para decirles que estamos aquí, que quisiéramos colaborar, que, por favor, nos digan lo que necesitan. Pero debemos comenzar desde esa base de construir confianza, empatía y saber que vamos a cumplir con nuestra palabra”.

Nuestro compromiso en la región Sudamérica

Nuestra colega Ana Castelli, Líder de Investigación Clínica para Sudamérica, nos cuenta qué es la investigación clínica, sus etapas y su importancia en el desarrollo de nuevos tratamientos. 

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Referencias

1. Jones, S., Flewett, M., Flewett, R., Lee S., Vick, B., Thompson, M., Pinnetti, S., Zoz, D.F., Hoffmann-Vold, A., Kreuter, M., Maher, T. M. Simulacros de ensayos clínicos en fibrosis pulmonar: aportes y adaptaciones enfocadas en el paciente. Investigación Abierta ERJ Mayo del 2023, 9 (3) 00602-2022.

2. https://www.fda.gov/consumers/minority-health-and-health-equity/clinical-trial-diversity