Fikirden İlaca
Yeni bir ilacın geliştirilmesi ortalama on iki yıl sürer ve yoğun emek ile birlikte yüksek düzeyde yatırım gerektirir. İnovatif ilaçların izini sürerken, üreticiler ile sağlık uzmanları arasındaki yüksek düzeyde işbirlikleri odak noktasındadır. Bu nedenle, şirketler temel araştırmalar için akademik kurumlarla kapsamlı işbirlikleri geliştirirler ve başlıca modern araştırma ve geliştirme teknolojileri konusunda şirket içinde deneyim biriktirirler. Tüm dünyada, Boehringer Ingelheim’ın Araştırma ve Geliştirme ile Medikal departmanlarında 8,100’den fazla kişi çalışmaktadır.
Soruları Takip Eden Sorular
Yine de, bir ilaç için araştırma projesi başlamadan önce, şu gibi soruların yanıtlanması gerekir: Hangi hastalıklar için acilen inovatif tedavilere ihtiyaç duyulmaktadır? ve: Hastalığın nedenine dair yeni bulgular var mı? Sağlık uzmanları ile yapılan görüşmelerde bu soruların yanıtları aranmalıdır. “Hedeflerin” – enzimler ya da reseptörler gibi – izi sürülmeye ancak bundan sonra başlanabilir. Bir hedef tespit edildikten sonra, araştırmacılar tam olarak bu hedefi ele almak için tasarlanmış bir dizi bileşik geliştirirler. Başparmak kuralı olarak, sentezlenen her 10,000 bileşikten sadece onu sonunda geliştirme aşamasına gelebilir; ve bu on bileşikten sadece biri son engelleri de aşarak eczanelerin raflarında yer bulabilir. Final aşamaya gelindiğinde – yol boyunca karşılaşılan tüm başarısızlıklar dahil olmak üzere – ilacın geliştirilmesi için neredeyse bir milyar avrodan daha fazla yatırım yapılmıştır.
Test Zamanı
Bileşikleri geliştirdikten sonra, araştırmacılar bunların etkinliğini incelemeye başlarlar. Bu amaçla bileşikler üzerinde kapsamlı testler gerçekleştirirler ve bu testlerin birincil amacı bileşiklerin zararlı etkileri olup olmadığını görmektir. Potansiyel bileşikler tüm testleri tamamlayana kadar geçen süre genelde beş yıldan daha uzun olur. Sadece etkinlik ve tolere edilebilirlik anlamında değerini kanıtlamış olan bileşikler bir sonraki ilaç geliştirme basamağına ilerleyebilirler.
Başarı ya da Başarısızlık?
Testlerden sonra, klinik öncesi fazdan başarılı bir şekilde geçmiş olan bileşikler öncelikle sağlıklı yetişkin gönüllülerden oluşan ufak bir grup üstünde denenir (Test fazı 1). Bunun amacı, ilacın etki gösterdiği aşamayı ve yan etkilerin ortaya çıkmaya başladığı dozu belirlemektir. İlaç daha sonra, etkinliğinin, tolere edilebilirliğinin ve dozunun belirlenmesi için, hekimler tarafından yönlendirilen 100 ila 500 gönüllü hasta üzerinde denenir (Faz 2). Ardından, daha önce elde edilen bulguların daha yüksek sayıda hasta üzerinde tekrar elde edilip edilemeyeceğini doğrulamak için, yüzlerce ve hatta binlerce hastayı içeren, yıllar süren, geniş-kapsamlı çalışmalar yapılır (Faz 3). Yetişkinlerdeki tüm çalışmalar tamamlandıktan sonra çocuklarda yapılacak çalışmaların planı oluşturulur.
Pazara Giriş
Bir ilacın etkinliği doğrulandığında, araştırmacılar sonuçlarını bir araya getirir ve ruhsat başvurusu yaparlar. Bu amaçla, araştırma verilerini İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar için Federal Kurum’a iletirler ve bu kurum da tüm çalışma ve test sonuçlarını inceleyip değerlendirir. Eğer Kurum olumlu bir karara varırsa, ilaç endüstriyel boyutta üretilip dağıtılabilir ve hastalar ilacı kullanmaya başlayabilirler.